KFAR SABA, Israele, December 21, 2016 /PRNewswire/ --
Importante studio PMA inizierà nel corso del 2017
CartiHeal (2009) Ltd., azienda che ha sviluppato un impianto per distribuzione al dettaglio senza cellule da usare per i difetti della cartilagine e osteocondrali, ha annunciato oggi l'approvazione da parte della FDA dell'applicazione IDE (esenzione per dispositivo di indagine) sottoposta da CartiHela per il proprio impianto Agili-C™ per applicazioni PMA.
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L'importante studio che durerà 2 anni, coinvolgerà 250 pazienti nei centri negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti. Lo studio è volto a dimostrare la superiorità dell'impianto Agili-C™ rispetto al normale trattamento chirurgico, ad esempio microfratture ed escarectomia, nella cura dei difetti della cartilagine/osteocondrali sia nel ginocchio osteoartritico che in quello senza modifiche degenerative, facendolo diventare così il primo studio approvato ad avere indicazioni così ampie con un solo impianto.
Lo studio è stato progettato come trial controllato e randomizzato, con etichetta aperta, multicentro e prospettico, che coinvolge fino a 3 lesioni della stessa articolazione con area curabile totale di 1-7 cm2.
Agili-C™ è stato impiantato in una serie di test clinici condotti in centri di riferimento in Europa e Israele, in oltre 220 pazienti affetti da lesioni della cartilagine nel ginocchio, nella caviglia e nell'alluce. In questi studi l'impianto è stato usato nella cura di un vasto spettro di lesioni della cartilagine, secondo il suo marchio CE, da lesioni con unico fuoco a difetti multipli e di grandi dimensioni nei pazienti che soffrono di osteoartrite.
I risultati delle indagini precedenti hanno dimostrato il potenziale per la rigenerazione della cartilagine e il rimodellamento dell'osso subcondrale sottostante, oltre alla riduzione del dolore e della sintomatologia.
"Gli studi importanti eseguiti fino a oggi sono stati sempre concentrati su lesioni piccole, focali e isolate della cartilagine in un gruppo di pazienti definiti in modo restrittivo, che non rappresentano la maggior parte dei casi di vita reale," spiega il dott. Ken Zaslav, Presidente della International Cartilage Repair Society (ICRS) e membro del Comitato di Consulenza Clinica di CartiHeal. "Sulla base di solidi dati clinici dell'impianto Agili-C™, l'FDA ha permesso, per la prima volta, di avere indicazioni di cura che vanno da difetti a fuoco singolo a difetti multipli da osteoartrite del ginocchio, che è quello che noi chirurghi vediamo ogni giorno. Inoltre, questo interessante studio metterà a confronto due modalità di controllo in un solo braccio: microfratture per la cura di lesioni focali ed escarectomia per i pazienti affetti da osteoartrite."
"Negli ultimi anni, abbiamo condotto una serie di studi clinici in centri di riferimento per scoprire che tipo di pazienti possa trarre beneficio dall'impianto Agili-C™," ha dichiarato Nir Altschuler, fondatore e Amministratore Delegato di CartiHeal. "Insieme al nostro Comitato di Consulenza Clinica abbiamo progettato uno studio rivolto a una vasta popolazione di pazienti che possono, potenzialmente trarre beneficio da questo impianto. Siamo davvero felici che l'FDA abbia approvato il nostro progetto di studio, e riteniamo che l'impianto Agili-C™ dimostrerà di essere una cura ideale per una serie di lesioni della cartilagine nei pazienti che desiderano tornare a condurre uno stile di vita attivo e senza dolore, e che al momento non possono contare su buone alternative."
Informazioni su CartiHeal
CartiHeal, una società privata di prodotti medicali con sede in Israele, sviluppa impianti proprietari per la cura dei difetti della cartilagine e osteocondrali delle articolazioni che hanno sofferto traumi o osteoartrite.
Supportato da un gran numero di dati pre-clinici e clinici, Agili-C™, un prodotto di punta e un supporto biodegradabile in aragonite si è dimostrato in grado di facilitare il ripristino della cartilagine ialina e di rimodellare l'osso subcondrale sottostante grazie a un processo naturale, senza dove usare cellule o fattori di crescita.
I risultati clinici del ginocchio, della caviglia e dell'alluce hanno dimostrato le potenzialità per avere un miglioramento significativo della riduzione del dolore, oltre che dei sintomi correlatri, grazie a una procedura di impianto semplice e articolata in una sola fase.
Negli Stati Uniti, Agili-C è un dispositivo di ricerca il cui uso è limitato allo studio IDE. Non in vendita.
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