SAN JOSE, California, 10 giugno 2014 /PRNewswire/ -- Pulsar Vascular, società innovatrice e sviluppatrice di PulseRider®, un dispositivo scarsamente invasivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma, ha annunciato oggi l'approvazione da parte della United States Food and Drug Administration (FDA - Amministrazione statunitense per la somministrazione di alimenti e medicinali) di un Investigational Device Exemption (IDE - Esenzione per dispositivo d'indagine) per il PulseRider. L'IDE consente a Pulsar Vascular di iniziare un trial clinico multicentro a supporto dello Humanitarian Device Exemption (HDE - Esenzione per dispositivo umanitario) per valutare il PulseRider ai fini dell'ottenimento dell'approvazione negli Stati Uniti per aneurismi ampi del collo sulla biforcazione o nelle vicinanze di una biforcazione basilare o del termine della carotide. Al momento, non ci sono dispositivi approvati dalla FDA per questa indicazione.
Il dott. Adnan Siddiqui, della University of Buffalo ha dichiarato, "La cura degli aneurismi della biforcazione è una necessità ancora non soddisfatta nell'ambito delle terapie endovascolari. Sono davvero entusiasta della risposta positiva al PulseRider in Europa, e nell'ambito del trial clinico negli Stati Uniti, sono impaziente di poter collaborare con la società e con al FDA in modo da poter introdurre questa tecnologia innovativa nella mia pratica quotidiana."
Rob Abrams, Amministratore Delegato di Pulsar Vascular e co-creatore del progetto di PulseRider, ha dichiarato, "L'approvazione da parte della FDA dell'IDE per PulseRider ci consente di iniziare questo studio importante per il nostro prodotto rappresentartivo e convalida la tecnologioa scientifica della nostra piattaforma. Questa approvazione raoppresenta un altro traguardo importante per il Pulsar Vascular e un passo in avanti verso l'offerta di una nuova opzione terapeutica per pazienti e medici." Il trial clinico sarà eseguito in più siti clinici negli Stati Uniti con inizio in programma per il terzo trimestre 2014.
Il PulseRider, progettato per essere completamente recuperabile e riposizionabile, ha ricevuto il marchio CE sul finire del 2013 ed è utilizzato in Europa dagli inizi del 2014. Il dispositivo affronta un bisogno clinico non soddisfatto per trattare aneurismi complessi della biforcazione con collo, ed è stato inserito con favore nella pratica quotidiana dai medici in Europa. La società ha in programma di ampliare il mercato europeo durante lo svolgimento del trial clinico negli Stati Uniti.
Informazioni su Pulsar Vascular
Pulsar Vascular, società privata con sede nella zona della baia di San Francisco è impegnata ad affrontare i bisogni clinici non soddisfatti nell'ambito neurovascolare ed è dedita allo sviluppo e alla commercializzazione di prodotti in grado di soddisfare tali necessità.
Per maggiori informazioni su Pulsar Vascular visitare il sito web al seguente indirizzo www.pulsarvascular.com o inviare una mail a info@pulsarvascular.com.
AVVERTENZA: Dispositivo d'indagine. Limitato dalle leggi degli Stati Uniti all'uso esclusivo per finalità d'indagine.
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