ATLANTA, 24 giugno 2014 /PRNewswire/ -- Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ: ALIM) (Alimera), una società biofarmaceutica specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici oftalmici di prescrizione, ha oggi annunciato che l'Italian Medicines Agency (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio di ILUVIEN® per il trattamento dei disturbi della vista associati all'edema maculare diabetico cronico (DME) che non rispondono sufficientemente alle terapie esistenti.
L'avviso dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ILUVIEN è stato pubblicato il 18 giugno sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, la rivista ufficiale del governo italiano. Designato in Italia come prodotto di Classe C, ILUVIEN sarà inizialmente disponibile a pagamento per i pazienti privati. Alimera sta cercando di ottenere dalle autorità di regolamentazione italiane una designazione di classe H per ILUVIEN che, se accordata, renderebbe il prodotto accessibile a un maggior numero di pazienti.
L'autorizzazione italiana è la settima ottenuta nella UE, dopo quella di Austria, Regno Unito, Portogallo, Francia, Germania e Spagna. ILUVIEN è disponibile per la vendita nel Regno Unito e in Germania.
"ILUVIEN ha adesso ottenuto l'autorizzazione per l'immissione in commercio in tutti e sette i paesi UE in cui l'avevamo richiesta," ha affermato Dan Myers, presidente e CEO di Alimera. "Inoltre, siamo impegnati in una Repeat Use Procedure attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) per ottenere un parere positivo all'approvazione da parte di altri 10 paesi UE."
"Questa approvazione rappresenta una notizia importante per i pazienti italiani con DME che si è trasformato in DME cronico," ha dichiarato il Dott. Stanislao Rizzo, presidente della U. O. Chirurgia Oftalmica, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia. "ILUVIEN è un'opzione valida per i pazienti che non rispondono sufficientemente alle altre terapie."
Informazioni su ILUVIEN®
ILUVIEN (impianto intravitreale in applicatore contenente 190 microgrammi) è un impianto intravitreale a rilascio prolungato utilizzato nel trattamento dei pazienti con diminuzione visiva associata al DME cronico che non rispondono sufficientemente alle terapie disponibili. Ogni impianto ILUVIEN ha un'efficacia terapeutica che dura fino a 36 mesi, grazie al rilascio prolungato di quantità di fluocinolone acetonide equivalente a un sub microgrammo (FAc). ILUVIEN è iniettato nella parte posteriore dell'occhio del paziente, in modo tale da sfruttare la naturale dinamica dei fluidi oculari. L'applicatore utilizza un ago da 25 gauge che permette l'autocicatrizzazione della ferita. Nello Studio FAME™, una sperimentazione clinica di fase 3 di ILUVIEN, tra le reazioni avverse riportate più di frequente vi erano lo sviluppo delle cataratte e l'aumento della pressione oculare. ILUVIEN non è stato approvato per la vendita negli Stati Uniti.
Informazioni suAlimera Sciences, Inc.
Alimera Sciences, Inc., con sede centrale ad Alpharetta, Georgia, è una società biofarmaceutica specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci oftalmici da prescrizione. Le operazioni europee di Alimera sono gestite da Londra da Alimera Sciences Limited, la sua società interamente controllata.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, per quanto riguarda, tra le altre cose, lo status giuridico e la potenziale commercializzazione di ILUVIEN in Italia e in altri 10 paesi dell'UE per i quali Alimera chiesto l'approvazione. Tali dichiarazioni previsionali sono basate su aspettative attuali e comprendono rischi e incertezze inerenti, inclusi fattori che potrebbero ritardare, deviare o modificare alcune di esse e potrebbero far variare in maniera sostanziale i risultati effettivi rispetto alle attuali aspettative. Fattori significativi che potrebbero influire sui risultati effettivi includono, ma non sono limitati a, incertezze circa la capacità di Alimera di commercializzare Iluvien nella UE e l'accettazione del farmaco in tale mercato, la capacità di Alimera di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Iluvien in altri paesi dell'UE, nonché altri fattori discussi nelle sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi da parte del management della condizione finanziaria e dei risultati delle operazioni" della relazione annuale di Alimera nel Form 10-K per l'anno al 31 dicembre 2013 e della relazione trimestrale nel Form 10-Q per il trimestre chiuso il 31 marzo 2014, che sono conservate presso la Securities and Exchange Commission (SEC), e sono disponibili sul sito web SEC, all'indirizzo www.sec.gov. Oltre ai rischi descritti sopra e nella relazione annuale di Alimera sul Form 10-K, nelle relazioni trimestrali contenute nel form 10-Q, nei resoconti correnti nel modulo 8-K e in altri documenti depositati presso la SEC, altri fattori sconosciuti o imprevedibili potrebbero influire sui risultati di Alimera. Non ci può essere alcuna garanzia che i risultati o gli sviluppi previsti da Alimera saranno realizzati o, anche se lo saranno, che avranno su Alimera le conseguenze o gli effetti attesi. Pertanto, non è possibile garantire che i risultati indicati in tali dichiarazioni previsionali e stime saranno raggiunti.
Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono espressamente qualificate dalle dichiarazioni cautelative contenute o richiamate nel presente documento. Alimera avverte gli investitori di non prestare eccessiva fiducia alle dichiarazioni previsionali di Alimera, o che vengono fatte a suo nome. Tali dichiarazioni previsionali sono valide solo alla data del presente comunicato stampa (a meno che sia indicata un'altra data). Alimera non si assume alcun obbligo, e declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali, neppure a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
