Roma, 24 mar. (Adnkronos Salute) - Accorciare l'iter per l'arrivo dei farmaci innovativi al letto del paziente. L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato un progetto pilota di 'licenza adattiva' per accelerare l'accesso ai farmaci in via di sviluppo. Ne dà notizia l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L'approccio di 'adaptive licensing', noto anche come 'approvazione sfalsata' o 'licenza progressiva', è un processo di autorizzazione prospettico, che inizia con l'autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e prosegue con una serie di fasi per l'adattamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per ampliare l'accesso al farmaco a popolazioni di pazienti sempre più ampie.
L'Ema ha invitato le aziende a partecipare al progetto pilota sottoponendo all'attenzione dell'Agenzia i programmi di sviluppo dei farmaci in corso. Le licenze adattive richiedono il coinvolgimento di tutti i soggetti che hanno un ruolo nel determinare l'accesso dei pazienti ai farmaci, tra cui l'Agenzia regolatoria, l'industria, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, le organizzazioni che emettono linee guida sui trattamenti clinici e le associazioni dei pazienti. Tutte le discussioni - scrive l'Ema in una nota - avranno luogo in un ambiente protetto, che consentirà di esaminare punti di forza e di debolezza di tutte le opzioni di sviluppo.
"L'approccio - spiega Hans Georg Eichler, Senior Medical Officer dell'Ema - mira a massimizzare l'impatto positivo dei nuovi farmaci sulla salute pubblica, bilanciando l'accesso tempestivo per i pazienti con la necessità di fornire adeguate informazioni in continua evoluzione sui rischi e benefici". Le aziende dovrebbero presentare programmi di sviluppo di farmaci sperimentali in fase iniziale di sviluppo clinico, dunque prima dell'inizio degli studi di conferma, per consentire il coinvolgimento dei principali stakeholder.
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