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Farmaci: azienda produttrice 'viagra rosa', in Usa richiesta ok in III trimestre 2014

La Fda richiede piu' dati su interazioni e su influenza capacita' guida

FARMACEUTICA

Roma, 12 feb. (Adnkronos Salute) - Richiesti dall'autorità regolatoria americana Food and Drug Administration (Fda) ulteriori dati prima di arrivare all'approvazione del tanto atteso 'viagra rosa': l'azienda produttrice Sprout Pharmaceuticals dovrà fornire più dettagli su come flibanserin interagisce con altri farmaci e anche su come influenza la capacità di guida, essendo emerso che circa il 10% dei pazienti ha manifestato sonnolenza durante il trattamento.

L'azienda - ricorda 'PharmaTimes' - dovrà dunque effettuare due ulteriori trial di fase I coinvolgendo circa 25-50 volontari sani per ciascun argomento di studio, prima di poter ripresentare flibanserin come terapia da assumere una volta al giorno per il disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa. La buona notizia, dice Sprout che ha acquistato flibanserin da Boehringer Ingelheim, dopo che il medicinale era stato respinto dalla Fda nel 2011, è che non sono stati richiesti studi di efficacia aggiuntivi. La società prevede di ripresentare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio entro il terzo trimestre dell'anno.

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