Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato parere positivo per un gel antisettico a base di clorexidina per la prevenzione dell'onfalite (infezione del cordone ombelicale dei neonati) nei Paesi in via di sviluppo. Il gel è stato sviluppato da Gsk e Save the Children grazie a una partnership innovativa. L'infezione è la principale causa di mortalità neonatale e può essere causata dal passaggio di batteri nel corpo del piccolo che ha appena subito il taglio del cordone ombelicale. Si può verificare soprattutto nelle aree a basso reddito in Africa sub-sahariana e Asia, dove molte nascite si verificano a casa e materiale non sterile, come letame e cenere, può essere tradizionalmente usato sul cordone ombelicale.
Il gel è stato valutato in base alla procedura accelerata, che consente all'Ema di condurre una valutazione scientifica e di pronunciarsi, in cooperazione con l'Oms, su farmaci per uso umano che si propongono esclusivamente per i mercati extra-Ue, e per quelle malattie riconosciute dalla stessa Oms di grande interesse per la salute pubblica.
Nel 2012 il rapporto di una Commissione delle Nazioni Unite ha identificato la clorexidina per la cura del cordone ombelicale come un trascurato 'presidio salvavita di facile impiego' che, se messo a disposizione con un accesso più ampio e impiegato appropriatamente, potrebbe potenzialmente salvare 422.000 vite di neonati in 5 anni. In risposta, Gsk ha lavorato per riformulare la soluzione antisettica del proprio collutorio Corsodyl* in un gel (clorexidina gluconato in gel al 7%, equivalente al 4% di clorexidina), avvalendosi della competenza di Save the Children per raggiungere alcuni dei bambini più vulnerabili ed emarginati. La formulazione in gel è stata scelta e sviluppata per rimanere stabile a temperatura e umidità elevata, eliminando il bisogno della catena del freddo, per rendere più semplice la distribuzione alle comunità remote. Il gel è confezionato in bustine di stagnola monouso che possono essere aperte senza forbici. Le istruzioni disegnate sulla confezione e sulla bustina sono state realizzate per aiutare le madri analfabete ad applicare il gel in modo appropriato.
Gsk inoltrerà alle Istituzioni regolatorie locali le richieste di autorizzazione per il gel nei Paesi a basso reddito con tassi di morte neonatale da moderati a elevati, ovvero dove questo supporto è necessario. Se verrà approvato, il gel (nome commerciale Umbipro*) verrà messo a disposizione da Gsk a un prezzo not-for-profit. L'azienda prevede una produzione iniziale di circa 6 milioni di bustine con la disponibilità ad aumentare la produzione stessa in base alla domanda globale, e condividerà la propria competenza produttiva con altre aziende interessate per metterle in condizione di realizzare il gel.
"La brillante idea di uno dei nostri ricercatori, che ha studiato come trasformare un ingrediente del nostro collutorio in un farmaco - commenta Patrick Vallance, presidente R&D Pharma di Gsk - è diventata realtà grazie alla forza della partnership. Attraverso la combinazione della nostra capacità di sviluppo e produzione in ambito farmaceutico e di Consumer Healthcare e la conoscenza di base di Save the Children dei sistemi sanitari locali e delle comunità, abbiamo sviluppato un gel semplice che può aiutare a proteggere i neonati dall'infezione. Questa è una chiara dimostrazione di come la collaborazione possa stimolare risposte per vincere le sfide". "E' un passo avanti - aggiunge Ali Forder, direttore del Programma Policy and Quality di Save the Children - nei nostri sforzi per favorire la prevenzione della morte neonatale legata alle infezioni. Questa formulazione è stata studiata pensando ad alcuni degli ambienti più difficili e la nostra esperienza di lavoro con gli operatori sanitari e le comunità ha fatto sì che questo prodotto possa essere usato in contesti sfavorevoli".
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