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Accesso e rimborsabilità più veloci per i farmaci innovativi, la proposta

Dalla Sie a Nuova Delhi 3 punti per definire nuove molecole

FARMACEUTICA
Accesso e rimborsabilità più veloci per i farmaci innovativi, la proposta

MEDICINALI/ Fotogramma

Accesso più̀ rapido ai nuovi farmaci per la cura delle malattie rare, anche quelle ematologiche come le leucemie e i mielomi. E' la richiesta della Società Italiana di ematologia all’agenzia del farmaco, contenuta all'interno di una proposta strutturata di 'innovatività̀ terapeutica', illustrata a margine dell’International Myeloma Worshop in corso a New Delhi: se le molecole rispondono a precisi criteri di innovazione, si può riservare loro una corsia preferenziale in modo da snellirne l'iter di approvazione e renderle subito rimborsabili.

Gli esperti suggeriscono di sottoporre tali farmaci a una sola valutazione nazionale, con la possibilità̀ di utilizzarli subito dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed evitando il passaggio nelle sottocommissioni regionali. Con un risparmio - stimano - di un anno circa per essere disponibili ai pazienti. Secondo la Sie, meritano la definizione di innovatività̀ le cure che rispondono a criteri di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove/robustezza degli studi.

"La nostra proposta - afferma Fabrizio Pane, presidente Sie e direttore Unità operativa di Ematologia e trapianti, azienda ospedaliera universitaria Federico II di Napoli – potrebbe rivoluzionare l’approccio alle malattie difficili o rare, comprese quelle ematologiche. Ipotizziamo infatti la possibilità̀ di rendere più facile, efficace e fattivo, l’accesso ai farmaci innovativi".

Spesso, infatti, una terapia esiste, ma non è accessibile ai malati, a causa di lungaggini nell’iter di approvazione, indisponibilità̀ su tutto il territorio nazionale o lunghe liste di attesa. Ostacoli che la Sie punta a superare con la sua proposta e una normativa ad hoc di 'innovatività̀ terapeutica'. Con una via d'accesso preferenziale, a patto che si tratti davvero di farmaci nuovi: "Non sono così̀ definiti soltanto per la formulazione nuova - spiega Pane - ma perché́ garantiscono opportunità di cura per patologie che non hanno ancora risposte terapeutiche".

"Il valore aggiunto - prosegue - è renderli immediatamente disponibili dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, abolendo così̀ la lenta e lunga procedura di esame anche da parte di singoli Comitati regionali che ne ritardano l’ingresso nel panorama terapeutico di 8-14 mesi, mediamente di un anno".

La Sie sottoporrà la sua proposta all'Aifa, con l'auspicio che venga accolta favorevolmente, a beneficio di tutti i pazienti italiani con malattie rare, in particolare ematologiche che rappresentano il 15% di tutti i tumori.

Tre i criteri dettati dalla Sie per meritarsi la definizione di 'innovatività̀ terapeutica'. "Il bisogno terapeutico - precisa Pane - nasce nel momento in cui per una determinata patologia non esistono opzioni terapeutiche o quelle presenti non hanno impatto significativo su esiti rilevanti quali la sopravvivenza, hanno un profilo di sicurezza incerto, non soddisfacente o inadeguato a coprire le esigenze anche di tutte le sottopopolazioni di pazienti".

"Il valore terapeutico aggiunto - aggiunge passando al secondo punto - si riferisce all’efficacia clinica, alla capacità̀ dimostrata del farmaco di guarire la malattia o di cambiarne la storia naturale, o comunque di apportare benefici sensibili in termini di qualità̀ di vita o di intervallo libero da malattia, rispetto alle alternative disponibili. Infine, l’evidenza scientifica va stabilita con il metodo 'Grade' che stila una classifica di 'innovatività̀ terapeutica'".

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