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Epatite C, ok Chmp Ema al mix '3 in 1' pangenotipico di Gilead

FARMACEUTICA
Epatite C, ok Chmp Ema al mix '3 in 1' pangenotipico di Gilead

Il comitato tecnico Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) della combinazione di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir: un regime sperimentale a singola compressa per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (Hcv).

Lo annuncia l'americana Gilead Sciences, spiegando che i dati inseriti nella richiesta supportano l'uso della combinazione nei pazienti con e senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi (GT1-6) dell'infezione da Hcv, indipendentemente da una precedente terapia, inclusi il trattamento di 8 settimane di pazienti naïve agli antivirali ad azione diretta (Daa) senza cirrosi, e il trattamento di 12 settimane di pazienti che hanno precedentemente fallito la terapia con un regime contenente Daa.

Il parere positivo del Chmp - evidenzia la compagnia - è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica. La raccomandazione sarà ora riesaminata dalla Commissione europea. Gilead ha anche presentato una domanda di autorizzazione per la nuova terapia negli Usa.

L'Aic per la combinazione '3 in 1' è supportata dai dati di 4 studi di fase clinica III, prosegue l'azienda. Due trial (Polaris-1 e Polaris-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi di epatite C 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti Daa, inclusi gli inibitori di NS5A. Gli altri 2 studi (Polaris-2 e Polaris-3) hanno valutato per 8 settimane la combinazione nei pazienti Daa-naïve con genotipi 1-6.

Negli studi Polaris 1 e 4 il 97% dei pazienti trattati con il mix ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia (risposta virale sostenuta, Svr). Nello studio Polaris-2 la Svr è stata ottenuta nel 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con e senza cirrosi trattati con la combinazione, e nello studio Polaris-3 la Svr è stata raggiunta nel 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e cirrosi trattati con la nuova terapia. Gli eventi avversi più comuni con la combinazione sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.

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