Le aziende farmaceutiche americane Biogen e AbbVie annunciano il ritiro volontario dal mercato mondiale dell'anti-sclerosi multipla Zimbryta (daclizumab), indicato contro la forma recidivante della malattia neurologica. Sul medicinale l'Agenzia europea del farmaco Ema aveva avviato una revisione urgente, dopo 8 casi di gravi disturbi infiammatori del cervello: 7 registrati in Germania, fra cui uno di encefalite e uno di meningoencefalite, e un altro in Spagna.
Biogen e AbbVie ritengono che "non sarà possibile proseguire con la caratterizzazione del profilo di rischio-beneficio del prodotto", un parametro "complesso e in evoluzione", considerato "il numero limitato di pazienti trattati".
Secondo quanto riferito dall'Ema, le persone in cura con daclizumab sono circa 8mila a livello globale, per la maggior parte in Germania. L'Agenzia regolatoria Ue spiegava che, dopo una revisione del 2017 sugli effetti del farmaco sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che avevano tentato altri 2 trattamenti modificanti la malattia e che non potevano essere sottoposti ad altre terapie.
"Biogen ritiene che il ritiro volontario dal mercato mondiale di Zinbryta sia nel migliore interesse dei pazienti", dichiara Alfred Sandrock, Executive Vice President and Chief Medical Officer del gruppo. "Biogen e AbbVie - ha aggiunto - continuano a dare priorità alla sicurezza e alla cura dei pazienti con sclerosi multipla a livello globale".
Biogen, si legge nella nota, proseguirà nella collaborazione con le agenzie regolatorie per le operazioni di ritiro del prodotto, e con le autorità sanitarie mondiali per offrire sostegno ai malati in cura con daclizumab, fino a questo momento disponibile in Europa, Usa, Svizzera, Canada e Australia.
Ai pazienti attualmente in cura con Zinbryta si consiglia di "contattare il proprio medico di riferimento per qualunque domanda o dubbio".
