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Nuovi farmaci anticancro, arriva la formula del prezzo giusto

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Nuovi farmaci anticancro, arriva la formula del prezzo giusto

La 'formula del prezzo giusto' per i medicinali innovativi, ideata dagli esperti dell'Associazione europea di ematologia Eha

Rischiare la bancarotta per un cancro. In alcuni Paesi può accadere a una persona perché troppo povera per pagarsi le cure o un'assicurazione, in altri a un servizio sanitario nazionale costretto a scegliere chi trattare per sopravvivere. Ma in entrambi i casi la scelta è tra la vita e la morte e il problema alla base è il costo dei nuovi farmaci, "di gran lunga troppo alto", spesso anche rispetto ai vantaggi promessi. Il tema è caldo e gli esperti dell'Eha - l'Associazione europea di ematologia che dal 14 al 17 giugno tiene a Stoccolma il suo 23esimo Congresso annuale - ci ritornano con una novità: la "formula del prezzo giusto" per i medicinali innovativi, anticancro e non solo. L'algoritmo tiene conto, fra le altre, di una voce chiave e cioè i benefici clinici. "Benefici più alti, prezzi più alti".

Il principio è stato messo nero su bianco su 'Nature Reviews' da Carin Uyl-de Groot e Bob Löwenberg dell'Erasmus University di Rotterdam nei Paesi Bassi, membro della Eha Task Force on Fair Pricing la prima, ex presidente Eha il secondo. Insieme alla formula, i due esperti lanciano un appello ai governi perché varino leggi ad hoc: "Una riforma globale del sistema di formulazione dei prezzi dei nuovi farmaci è l'unica soluzione possibile" per garantire un accesso equo al progresso medico, che tuttavia sia sostenibile da un lato per le aziende produttrici e dell'altro per i sistemi sanitari o di rimborso, pur di fronte a un numero di malati oncologici sempre più alto.

Basti un dato: "Entro il 2030 è atteso un aumento dei casi del 68%", avverte Uyl-de Groot convinta che, così restando le cose, "soltanto pochi fortunati potranno sperare di ottenere la cura più appropriata che invece non potrà essere disponibile per la maggior parte dei pazienti". Uno scenario da ridisegnare anche con una mobilitazione collettiva: "Ho lanciato una petizione online - spiega l'esperta - Insieme possiamo rendere i nuovi farmaci accessibili in tutto il mondo a un prezzo adeguato".

"Il prezzo proposto per un farmaco anticancro - scrivono Uyl-de Groot e Löwenberg - dovrebbe essere ragionevole, accessibile e conforme al suo valore reale", e su queste basi dovrebbe essere fissato "innanzitutto con il massimo livello di trasparenza".

Come? Nella formula proposta dagli autori, "il costo del trattamento con un nuovo antitumorale si compone del costo delle attività di ricerca e sviluppo diviso per il numero di pazienti trattati in un anno moltiplicato per il numero di anni rimanenti di copertura brevettuale", a cui si sommano "i costi di fornitura (spese generali, produzione, commercializzazione)"; al risultato va aggiunto "un margine di profitto da correlare ai benefici clinici attesi", stimabili attraverso scale specifiche della società americana di oncologia medica Asco, o della sua omologa europea Esmo. In questo modo, tengono a precisare gli esperti, "nel nostro modello i farmaci con benefici più alti ricevono più alte percentuali di profitto".

Siccome poi alcuni elementi inseriti nell'algoritmo variano nel tempo (fra gli altri la durata restante del brevetto, le tecnologie di produzione, la platea di pazienti trattabili che si può ampliare grazie a nuove indicazioni autorizzate dalle autorità regolatorie), "il calcolo del prezzo giusto andrebbe rifatto a intervalli regolari e definiti, ad esempio ogni 3 anni", proseguono gli specialisti Eha che hanno pensato anche a un 'fattore-Paese' da introdurre eventualmente nella formula, perché ovviamente "il prezzo definitivo del nuovo farmaco viene negoziato a livello nazionale".

Per passare dalla teoria alla pratica, Uyl-de Groot e Löwenberg hanno anche provato ad applicare il loro algoritmo a due prodotti già sul mercato: l'anticancro enzalutamide (tumore alla prostata in fase avanzata) e il farmaco orfano ruxolitinib (mielofibrosi). Utilizzando la formula del prezzo giusto, il primo dovrebbe costare poco più di 3 mila dollari e il secondo circa 17 mila. Molto meno rispetto ai prezzi effettivi dei due trattamenti: oltre 88 mila dollari negli Stati Uniti e più di 36 mila dollari nel Regno Unito per enzalutamide, 90 mila dollari in Usa e quasi 60 mila dollari in Uk per ruxolitinib.

"Grazie a questa formula - commenta Uyl-de Groot - d'ora in poi possiamo sapere quale può essere la proposta ragionevole di prezzo per un nuovo medicinale. L'anello mancante è la legge". Mentre oggi "le case farmaceutiche applicano ai nuovi farmaci anticancro prezzi di gran lunga troppo alti", e "possono farlo" perché "i governi semplicemente si limitano a lasciare che ciò accada", i decisori politici "dovrebbero facilitare il cambiamento del sistema di definizione dei prezzi attraverso nuove norme sia in Ue che negli States".

Per quanto riguarda l'Unione europea, secondo gli autori il primo passo dovrebbe essere l'istituzione di un comitato che operi sotto la leadership della Commissione europea e comprenda rappresentanti del Parlamento europeo, delle autorità sanitarie nazionali, delle società scientifiche, delle associazioni pazienti, delle aziende farmaceutiche ed economisti. Il Comitato dovrebbe dettagliare un piano che andrebbe implementato da un'Agenzia di controllo che faccia capo alla Commissione europea. Negli Usa, invece, la normativa andrebbe innanzitutto cambiata permettendo alle assicurazioni sanitarie come Medicare di partecipare alla negoziazione. Quindi, come già proposto dall'Asco, andrebbe creato un Comitato che agisca sotto l'egida del Congresso americano e proceda a rivoluzionare il sistema. "Senza un quadro ufficiale di nuove regole - chiosano Uyl-de Groot e Löwenberg - l'industria non aggiusterà il tiro".

LA TECNOLOGIA ABBATTERA' I COSTI - "Tenere accesa una lampadina in un'officina medicinale autorizzata alla produzione di terapie cellulari come le Car-T, al momento la frontiera più sofisticata dei trattamenti anticancro, significa spendere qualcosa come un milione di euro all'anno". Fabio Ciceri dirige l'Unità di ematologia e trapianto di midollo osseo dell'Irccs ospedale San Raffaele di Milano, e sceglie questo esempio "per dare un'idea dei costi che stanno dietro" a cure come quelle su cui Uyl-de Groot e Löwenberg lanciano l'allarme prezzi in occasione del Congresso Eha. "Più che di prezzi, è corretto parlare di costi - commenta l'esperto all'AdnKronos Salute - Oggi riflettono requisiti regolatori che impongono metodiche inevitabilmente carissime", ma in un futuro prossimo "sono destinati a scendere grazie al progresso tecnologico".

Il nodo centrale della questione è che "attualmente la produzione di armi terapeutiche di questo genere è economicamente molto onerosa - spiega Ciceri - perché il processo di produzione deve rispondere a regole molto stringenti" che assicurino il rispetto delle norme di buona fabbricazione, Gmp (Good manifacturing practices) per gli anglosassoni. "Sia gli strumenti biologici necessari alla manipolazione genetica delle cellule, sia gli ambienti nei quali vengono utilizzati - precisa lo scienziato - sono sottoposti a controlli rigorosissimi". Voci che contribuiscono pesantemente alle cifre stellari dibattute da Uyl-de Groot e Löwenberg, che su 'Nature Reviews' propongono la nuova formula per riscrivere i 'listini' di Big Pharma e garantire accesso alle terapie innovative a tutti i pazienti che potrebbero beneficiarne.

Per Ciceri però "ci sono buone notizie: sia sul fronte della manipolazione delle cellule, sia per la produzione dei vettori virali" impiegati come navicelle per traghettare materiale genetico all'interno dei 'soldati immunitari' da specializzare contro il cancro, "sono in corso miglioramenti tecnologici messi in atto dall'industria". Alcune aziende - lo specialista cita Miltenyi Biotec - hanno stanziato "investimenti per efficientare i meccanismi di produzione", e uno degli obiettivi è arrivare a "macchine potenzialmente in grado di approntare complessi trattamenti cellulari direttamente al letto del malato. Sistemi chiusi che permetterebbero di eliminare il lavoro in facility, riducendo i costi di due zeri". Quando accadrà? "In pochi anni", stima l'ematologo. "Da 3 a 5".

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