Un trattamento 'a due farmaci' a base di dolutegravir e lamivudina ha dimostrato di avere un'efficacia simile al regime a tre farmaci nel trattamento di pazienti naïve con Hiv, senza comparsa di resistenza. Questo il risultato principale a 48 settimane, degli studi di fase III Gemini 1 & 2, presentati oggi da ViiV Healthcare, alla 22° International Aids Conference, in corso ad Amsterdam.
Nel dettaglio, sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di un regime a due farmaci di dolutegravir (Dtg) e lamivudina (3tc) rispetto a un regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Tdf/Ftc), nel trattamento in adulti con infezione da virus Hiv-1 naïve, con carica virale di base fino a 500.000 copie per millilitro (c/mL). Gli studi - spiega ViiV Healthcare in una nota - hanno raggiunto il loro endpoint primario di non inferiorità sulla base di valori Hiv-1 Rna plasmatico <50c/mL, misura standard del controllo dell’Hiv, alla 48esima settimana. In un’analisi aggregata, il 91% dei pazienti che assumevano la terapia 'Dtg+3tc' aveva Hiv-1 Rna<50 copie/mL rispetto al 93% dei pazienti che assumevano Dtg+Tdf/Ftc.
"Negli ultimi 15-20 anni, lo standard di cura dell’Hiv ha ruotato attorno al regime a tre farmaci. Ora che abbiamo farmaci più potenti - spiega Pedro Cahn, principal investigator del programma di studi Gemini - l’attenzione si sta spostando verso la tollerabilità e la convenienza". Questi studi "dimostrano che possiamo ottenere l’efficacia di tre farmaci in un regime a due farmaci con il profilo di tollerabilità e interazione farmacologica di Dtg e 3tc. Sono risultati importanti per le persone che vivono con Hiv che trascorreranno tutta la vita assumendo farmaci per sopprimere il virus. Gli studi hanno il potenziale per espandere il paradigma terapeutico per la terapia di prima linea per le persone che vivono con Hiv".
I risultati - riferisce ancora ViiV Healthcare - mostrano esiti ampiamente coerenti per la soppressione virologica tra individui con carica virale più elevata (più di 100.000 copie di Rna virale per millilitro di plasma sanguigno) e carica virale inferiore Hiv-1 Rna plasmatico. I tassi di fallimento virologico sono stati ≤1% su tutti i bracci dello studio. Nessun paziente interessato da fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento ha sviluppato una resistenza emergente.
La percentuale di pazienti ritirati a causa di eventi avversi è stata del 2% in ciascun braccio dello studio. I risultati cumulativi dimostrano che gli eventi avversi più comuni (≥5%) negli studi sono stati cefalea, diarrea e nasofaringite in entrambi i bracci. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono risultati meno frequenti nei pazienti trattati con il regime Dtg/3tc (18%), rispetto a quelli trattati con il regime Dtg+Tdf/Ftc (24%).
"Questi dati presentati ad Aids 2018 - commenta John C. Pottage Jr., Chief Scientific and Medical Officer di ViiV Healthcare - forniscono una ulteriore evidenza del fatto che dovremmo ripensare il tradizionale approccio al trattamento dell’Hiv con tre o più farmaci. I risultati del programma 'Gemini' sostengono la nostra convinzione che il regime a due farmaci di dolutegravir e lamivudina possa essere una valida opzione terapeutica per il trattamento di pazienti naïve e che nessun paziente debba assumere più farmaci di quanto necessario". ViiV Healthcare intende richiedere l’approvazione regolatoria per una combinazione a dose fissa di Dtg e 3tc entro l’anno. Dtg e 3tc, come 2dr, non sono ancora approvati per l’uso dalla Fda statunitense.
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