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Dal Cdm nuove regole su uso farmaci off label

14 marzo 2014 | 15.51
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Dal Cdm nuove regole su uso farmaci off label

Roma, 14 mar. (Adnkronos Salute) - Approvato dal Consiglio dei ministri il decreto legge, proposto dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che contiene nuove misure per l'uso dei farmaci 'off label'. Il provvedimento è contenuto nel Dl 'Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al Dpr 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale', che ha ottenuto il via libera nella riunione di oggi del Cdm. La disciplina attuale vieta l'uso di farmaci 'fuori indicazione' se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II.

Il decreto prevede che in presenza di un medicinale usato off label in altri Paesi, ovvero se siano disponibili studi anche indipendenti a sostegno della sua efficacia terapeutica, all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sia affidato il potere di avviare d'ufficio una sperimentazione. Per procedere, l'Aifa contatta l'azienda titolare di brevetto per acquisirne l'assenso ai test. L'azienda ha questo punto 3 possibilità: dare l'assenso alla sperimentazione dell'Aifa; avviare in proprio e a proprie spese la sperimentazione, oppure opporsi. In quest'ultimo caso, del dissenso dell'azienda viene data pubblicità sul sito dell'Aifa.

All'esito della sperimentazione, e in caso di risultati positivi, il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn. Per consentire l'utilizzo 'off label' sin dall'avvio della sperimentazione, senza attenderne gli esiti, si prevede che l'Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell'elenco dei medicinali utilizzati 'off label', qualora sia usato in altri Paesi, sussistano studi scientifici anche indipendenti e l'eventuale medicinale autorizzato alternativo sia eccessivamente oneroso per il Ssn. Se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi, ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancellare il prodotto dall'elenco, vietandone definitivamente l'utilizzo 'off label'.

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