A rischio la rimborsabilità di 1.500 medicinali innovativi e per malati cronici. A lanciare l'allarme è la Federazione italiana dei medici di medicina generale (Fimmg) che, in una nota, spiega come a proporre la stretta sia "il Piano sulla governance del farmaco presentato dalle Regioni al Governo. Proposta contenuta in una 'determina' Aifa, la 458 del 31 marzo scorso, sul tema 'Equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi'. Passata sotto silenzio - precisa la Fimmg - ma che indica passo dopo passo alle Regioni come procedere alla gare di acquisto per farmaci 'equivalenti'". Una determina che giovedì scorso, in realtà, è stata sospesa per 90 giorni dalla stessa Agenzia italiana del farmaco. Ma "è solo una sospensione. L'allarme resta alto", dice il segretario generale della Fimmg, Giacomo Milillo.
Secondo la Federazione dei medici di famiglia, si "scrive 'aste per l'acquisto di farmaci equivalenti', si legge taglio alla rimborsabilità per circa 1.500 specialità medicinali. Soprattutto prodotti innovativi e per malati cronici, sia della fascia H relativa ai farmaci ospedalieri sia quelli 'a distribuzione diretta' o 'per conto', ossia acquistati dalle Asl a prezzi scontati e distribuiti poi in farmacia. Rispettivamente oltre 1.700 i farmaci con regime di dispensazione ospedaliera e circa mille i medicinali territoriali, in tutto 2.700 specialità farmaceutiche, oltre la metà delle quali destinate a diventare presto a carico degli assistiti. A meno che questi non accettino di cambiare terapia utilizzando un farmaco terapeuticamente equivalente". Che, precisa la Fimmg, non è un generico detto anche farmaco equivalente, "ma un medicinale 'con profilo rischio-beneficio sovrapponibile', che può contenere anche un principio attivo diverso. Insomma, un'altra terapia, un altro percorso assistenziale, in sostanza un'altra storia".
La stretta dovrebbe arrivare dalle gare d'acquisto regionali di medicinali appunto 'terapeuticamente equivalenti', che a oggi già si fanno in alcune regioni, ma che ora potrebbero diventare generalizzate, consentendo di acquistare - al miglior prezzo - un prodotto ed escludendo tutti gli altri che rientrano in quella che, tecnicamente, si chiama 'classificazione Atc di 4° livello'.
"Per capire meglio - puntualizza la Fimmg - ricordiamo che il primo livello sono ad esempio tutti i medicinali per il sistema nervoso centrale, il secondo gli psicoanalettici, il terzo tutti gli antidepressivi, al quarto troviamo varie categorie tra cui sono classificati i cosiddetti antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri), che raggruppano circa 38 medicinali diversi con 7 molecole diverse, dalla seretralina (Zoloft, Tatig, Tralisen) all'escitalopram (Cipralex, Entact). E tra questi uno solo, quello che batterà all'asta il prezzo più basso, resterà mutuabile.
Secondo la determina al momento sospesa, i medicinali che potranno essere messi a gara devono: essere in commercio da almeno 12 mesi, appartenere alla stessa classe Atc di 4° livello, presentare studi che ne comprovino la stessa efficacia rispetto agli altri della stessa classe, avere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili, medesima via di somministrazione, stessa posologia. "Tra il farmaco che avrà battuto il prezzo più basso e quelli che verranno invece esclusi dalla rimborsabilità sembra non ci siano differenze, invece il danno per gli assistiti ci sarà eccome", sostiene Milillo.
Infatti, spiega, "premesso che questa delle gare per equivalenza terapeutica sarebbe un'anomalia tutta italiana nel panorama europeo, non si può dire che ai farmaci è sufficiente appartenere alla medesima classe Atc per avere la medesima efficacia sul singolo paziente, che risponde in modo diverso già se ingerisce la stessa molecola in bustine anziché in pillole, figuriamoci se poi il principio attivo è proprio diverso". Un esempio: citalopram, sertralina, escitalopram, che come abbiamo visto sono tutti inseriti nella quarta categoria Atc degli antidepressivi Ssri. "Inoltre - prosegue Milillo - manca nella determina Aifa qualunque tutela per l'assistito sulla continuità terapeutica, visto che il paziente in un medesimo percorso assistenziale potrebbe essere costretto a usare un anno un farmaco e quello successivo un altro, che casomai si è aggiudicato la gara. E poi, quando si parla solo di stessa via di somministrazione significa che la forma, ossia bustine piuttosto che pillole, potrebbe essere differente, in barba alla tollerabilità del paziente.
"Il fatto che si indichino le gare di farmaci ospedalieri e a distribuzione diretta come principale scopo della determina Aifa - rimarca ancora il segretario della Fimmg - non esclude poi che il criterio dell'equivalenza terapeutica possa venire esteso anche alle altre migliaia di prodotti venduti normalmente in farmacia". Ma già così, informa il Centro studi della Federazione medici di medicina generale, la stretta minaccia di escludere dalla rimborsabilità ben oltre la metà dei 2.700 medicinali oggi mutuabili e a esclusivo uso ospedaliero o a distribuzione diretta. La determina Aifa prevede infatti che per ogni classe di farmaci la quota da mettere all'asta non possa superare l'80%.
"Questo comporterà in pratica che un medicinale a prezzo più basso resterà mutuabile, mentre tutti quelli cosiddetti a equivalenza terapeutica diventeranno a totale carico degli assistiti. Esenti compresi", chiarisce Milillo.
"Il fatto poi si dica che è comunque garantita la libertà prescrittiva del singolo medico è solo uno specchietto per le allodole - sottolinea - visto che lo stesso medico dovrebbe motivare per iscritto perché si richiede la somministrazione di un altro farmaco non acquistato dalla Regione, rischiando sanzioni e richiami, come le esperienze passate insegnano".
Milillo chiede subito un incontro con il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini, "al quale chiederemo di ritirare in toto la determina sulla gare per farmaci equivalenti".
L'incontro con Melazzini, prosegue Milillo, "sarà l'occasione per sollecitare anche l'avvio della sperimentazione che avrebbe dovuto consentire a 2.400 medici di famiglia di prescrivere i medicinali sottoposti a piano terapeutico, che costringono oggi i pazienti a una corsa a ostacoli per ottenere la prescrizione, con tanto di pagamento del ticket per la visita dello specialista, unico autorizzato al momento a prescrivere. Inerzie che stanno creando gravi disagi agli assistiti e che limitano l'autonomia prescrittiva del medico".
