Sono ancora 200 mila gli italiani colpiti da malattie autoimmuni trattabili con farmaci biologici, che invece, allo stato attuale, vengono curati con medicinali tradizionali: un numero consistente e un bacino di spesa considerevole per la sanità pubblica. Lo affermano gli esperti riuniti in una tavola rotonda a Mestre, evidenziano come "un migliore accesso alle terapie, grazie all’impiego di farmaci biosimilari, comporterebbe nel nostro Paese un risparmio di circa un miliardo nell’arco di 5 anni, con maggiori risorse disponibili da reinvestire nell'innovazione terapeutica" (VIDEO).
Un farmaco biosimilare è simile al farmaco biologico 'originator', già autorizzato per uso clinico e con brevetto scaduto, comparabile per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza.
Sandoz, con il suo ingresso in immunologia, si pone l’obiettivo di consentire l’accesso alle nuove terapie a un maggior numero di pazienti, come è emerso oggi a Mestre durante l’evento "Reumatologia e Dermatologia, un racconto in evoluzione", dove clinici ed esperti di farmaco-economia hanno tracciato insieme le principali sfide e opportunità aperte dai biosimilari di Sandoz a base di etanercept e rituximab.
"Etanercept è indicato per il trattamento di diverse malattie reumatologiche tra le quali artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi dell’adulto oltre che psoriasi pediatrica a placche. La disponibilità del biosimilare anche in Italia permette di ampliare l'accesso a cure innovative a un numero sempre maggiore di pazienti che avranno possibilità di gestire in epoca precoce molte malattie reumatologiche, con la prospettiva di ridurne il tasso di progressione - afferma Luigi Sinigaglia, direttore della Struttura complessa di Reumatologia del Centro specialistico ortopedico traumatologico Gaetano Pini-Cto e presidente Sir (Società italiana di reumatologia) - Lo stesso possiamo dire per il biosimilare di rituximab che trova indicazione anche in alcune malattie reumatologiche tra cui l’artrite reumatoide".
I farmaci biosimilari rappresentano una valida alternativa in termini di accesso alla salute, come sostiene il recente position paper di Aifa, presentato a marzo 2018, che li riconosce come farmaci equiparabili ai farmaci biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza.
"L'approvazione dei due biosimilari di Sandoz, etanercept e rituximab, si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento - precisa Giampiero Girolomoni, professore ordinario di Dermatologia e venereologia, direttore Clinica dermatologica, Dipartimento di medicina dell'università di Verona - In particolare, lo studio clinico Egality ha confermato l’equivalenza di etanercept con il farmaco biologico di riferimento. Un trial randomizzato in doppio-cieco che ha coinvolto 531 pazienti con psoriasi a placche di grado moderato o severo. Lo studio - ricorda - ha valutato lo switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare senza evidenziare differenze sostanziali in termini di sicurezza, efficacia ed immunogenicità".
I biosimilari "rappresentano una grande opportunità di concorrenza sul mercato e di riduzione della spesa farmaceutica, svolgendo dunque un ruolo cruciale nella sostenibilità economica del Ssn - afferma Luca Degli Espositi, presidente e direttore generale di Clicon - Si parla mediamente di una riduzione del costo dei farmaci tra il 20 e il 50%. Nonostante tali evidenti vantaggi, tuttavia, il processo di adozione dei farmaci biosimilari nella pratica clinica non è automatico ma va supportato e velocizzato mediante opportune azioni".
Si stima che la disponibilità di nuovi farmaci biosimilari di prossima scadenza brevettuale potrebbe liberare risorse, in un arco temporale di 5 anni, pari a circa 1 miliardo di euro che potranno generare un ulteriore ampliamento di accesso alle terapie.
"L’impegno di Sandoz, divisione del gruppo Novartis - conclude Manlio Florenzano, amministratore delegato Sandoz Spa - è costante sul fronte dell’accesso alle cure, sia in termini di disponibilità per i pazienti di farmaci biologici, sia in termini di sostenibilità della spesa. Siamo leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre in corso di registrazione all'Ema. Erelzi* e Rixathon* segnano l’ingresso di Sandoz in immunologia, rafforzando il nostro impegno a fianco di pazienti, medici e decisori per garantire ad ognuno il diritto alle cure".
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