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70% farmaci usati su bimbi sono 'off label', al via campagna per uso corretto

27 maggio 2014 | 15.00
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(Adnkronos Salute) - Circa il 70% dei farmaci utilizzati in età pediatrica è testato solo sugli adulti: questo si traduce in un impiego 'off label' dei medicinali negli under 18, cioè fuori dalle indicazioni autorizzate, che accade dunque in media 2 volte su 3. Ma i bambini hanno bisogno di approcci terapeutici specifici a causa delle peculiarità che li contraddistinguono come pazienti, dal metabolismo allo sviluppo fisico, sino ad arrivare alla variabilità di parametri come il peso e l'altezza. Per evidenziarlo parte la campagna di comunicazione 'Farmaci e pediatria', presentata oggi dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) al ministero della Salute.

Obiettivo del progetto, diffondere informazioni certificate e corrette sull'impiego dei farmaci in questa delicata fascia di popolazione e orientare le scelte prescrittive verso il maggior grado possibile di appropriatezza. L'impiego off-label pone infatti problemi di non facile soluzione: non tutti i farmaci utilizzati in ambito pediatrico hanno la stessa risposta in lattanti, bambini e adolescenti, a causa delle differenze di metabolizzazione e assorbimento e dei diversi processi di crescita. Al momento della somministrazione, quindi, deve essere posta molta attenzione alla scelta dei medicinali e ai rispettivi dosaggi, da valutare in base alle età dei giovani pazienti e sempre dietro consulto del pediatra.

La soluzione adottata dall'Europa è l'introduzione del Regolamento pediatrico, che prevede la presenza di dati su studi in età pediatrica per ogni nuova richiesta di Aic o di estensione delle indicazioni, attraverso l'istituzione dei Piani di investigazione pediatrica. A 5 anni dalla sua introduzione, l'Agenzia europea dei medicinali e la Commissione europea hanno concluso che la strada per avere molti più medicinali testati sui bambini è ancora lunga. Le sperimentazioni pediatriche sono (dati 2011) pari a poco meno del 10% del totale.

"Il numero di trial su pazienti pediatrici in Europa - ha ricordato Luca Pani, direttore generale dell'Aifa - è comunque aumentato dai 235 nel 2005 ai 360 nel 2011". Per combattere i pregiudizi che spesso sottendono a questi studi, "è necessario far comprendere che la partecipazione volontaria dei bambini e degli adolescenti agli studi clinici contribuisce a colmare la mancanza di dati. Alla lunga ciò potrà garantire ai più piccoli maggiore qualità, sicurezza ed efficacia e dei farmaci veramente 'su misura' per loro".

Oltre a uno spot che sarà trasmesso da tv e radio, il progetto 'Farmaci e pediatria' prevede a breve anche un sito con l'elenco dei medicinali disponibili per la popolazione pediatrica con indicazione in-label e off-label e la relativa posologia. Quasi 9.000 schede a disposizione di genitori e operatori sanitari contribuiranno ad aiutarli a compiere la scelta sulla terapia farmacologica più appropriata per bambini e adolescenti.

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