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Farmaci: Boehringer, ok Ue a dabigatran contro recidive trombosi ed embolia

09 giugno 2014 | 10.16
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Milano, 9 giu. (Adnkronos Salute) - Via libera Ue all'anticoagulante dabigatran etexilato per il trattamento e la prevenzione di recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Condizioni molto pericolose - sottolinea in una nota il gruppo farmaceutico tedesco Boehringer Ingelheim - considerato che quasi un paziente su 3 con embolia polmonare muore entro 3 mesi, e 4 su 10 hanno una recidiva entro 10 anni dal primo episodio. L'indicazione autorizzata in Europa è già stata approvata dalla Fda americana qualche mese fa, ricorda l'azienda.

"Siamo molto soddisfatti che la Commissione europea abbia deciso di approvare dabigatran per i pazienti con trombosi venosa profonda (Tvp) ed embolia polmonare (Ep), confermando il profilo ben studiato di efficacia e sicurezza di dabigatran etexilato, che è stato valutato in un programma di studi clinici che ha coinvolto quasi 10 mila pazienti con Tvp ed Ep, e più di 40 mila pazienti in diverse indicazioni", commenta Klaus Dugi, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim. "L'accesso a questa nuova opzione di trattamento è importante per i pazienti - aggiunge - dal momento che sappiamo che l'Ep, come conseguenza di Tvp, è tuttora la principale causa di morte prevenibile in ospedale".

"Questa approvazione rappresenta un avanzamento importante per i pazienti con Tvp ed Ep e i loro medici - afferma Stavros Konstantinides, Deputy Scientific Director del Centro trombosi ed emostasi dell'università 'Johannes Gutenberg' di Magonza - I risultati degli studi clinici dimostrano che dabigatran ha un favorevole profilo di sicurezza rispetto a warfarin, con efficacia simile per il trattamento e la prevenzione di recidive Tvp ed Ep. Gli ulteriori benefici di maneggevolezza e il regime a dose fissa semplice rappresentano un vantaggio sia per i pazienti sia per i loro medici". L'esperienza clinica di dabigatran supera i 2,9 milioni di pazienti all'anno, per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. La nuova approvazione - evidenzia Boehringer - rende dabigatran uno dei nuovi anticoagulanti orali con il maggior numero di indicazioni.

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