INVEO srl è un Ente di certificazione di terza parte (CaB) accreditato ai sensi della norma EN-ISO/IEC 17065:2012 per i seguenti schemi: SGCMF©10002 e ISDP©10003 (Accredia certificato n.189/B rev.03).
Le certificazioni rilasciate da INVEO srl hanno valore in tutta l'Unione europea e più in generale attraverso il mutuo riconoscimento MLA, nelle zone riconosciute dagli accordi IAF MLA.
Competenza, Indipendenza, Imparzialità:
l'accreditamento è vigilato da Accredia, l'Ente unico nazionale di accreditamento (AB) designato dal governo italiano, in applicazione del CE Reg. 765/2008. Accredia ha l'obbligo di attestare la competenza, l'indipendenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica. "Quale authority super partes, Accredia garantisce l'affidabilità dei servizi svolti dagli organismi e dai laboratori e svolge un servizio di pubblico interesse".
Accredia opera sotto la vigilanza del ministero dello sviluppo economico.
Che cos’è la certificazione accreditata:
le certificazioni accreditate riducono il rischio nell’acquisto di beni e servizi, garantendo la competenza, l’imparzialità e l'indipendenza degli organismi accreditati responsabili della certificazione. "Il ricorso da parte di istituzioni, delle imprese e dei consumatori ai servizi di valutazione dea conformità quali certificazioni, ispezioni e verifiche accreditate, contribuisce ad alimentare la fiducia che sul mercato circolino beni e servizi sicuri e di qualità.
Considerando 171 EU Reg. 679/2016
“Il trattamento già in corso alla data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere reso conforme al presente regolamento entro un periodo di due anni dall’entrata in vigore del presente regolamento… omissis”
Principi applicabili al trattamento - Art. 5 EU - comma 1 lett. d) Reg. 679/2016
I dati personali sono: “esatti e, se necessario, aggiornati; devono essere adottate tutte le misure ragionevoli per cancellare o rettificare tempestivamente i dati inesatti rispetto alle finalità per le quali sono trattati (<esattezza>)
Accountability - Art. 5 - comma 2 EU Reg. 679/2016:
Il titolare del trattamento è competente per il rispetto del comma 1 e in grado di comprovarlo (<Responsabilizzazione>)
Sanzioni - Art. 83 comma 5 EU Reg. 679/2016
" La violazione delle disposizioni seguenti è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fina a 20.000.000 di euro, o per le imprese fino al 4% del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente, se superiore.
lett. a) i principi di base del trattamento, comprese le condizioni relative al consenso, a norma degli articoli 5, 6, 7 e 9"
Trattamento degli archivi dei medici
Il trattamento degli archivi dei medici da parte delle aziende farmaceutiche è regolamentato da: artt. 119, 122 D.lgs. 219/06 (DIR. 2001/83/CE), d.lgs. 196/03 (DIR. 95/46/CE), EU Reg. 679/2016.
EU Reg. 679/2016 e Certificazione
“al momento le certificazioni di persone, nonché quelle emesse in materia di privacy o data protection eventualmente rilasciate in Italia, sebbene possano costituire una garanzia e atto di diligenza verso le parti interessate dell’adozione volontaria di un sistema di analisi e controllo dei principi e delle norme di riferimento, a legislazione vigente non possono definirsi conformi algi artt. 42 e 43 del regolamento 2016/679… (vedi comunicato stampa del 18/07/2017)
Certificazione SGCMF©10002 degli archivi medici
La procedura dettaglia i requisiti necessari per la gestione in correttezza, sicurezza e conformità dei dati personali dei soggetti abilitati a prescrivere i farmaci, raccolti durante l’attività di pubblicità, così come indicato della direttiva europea 2001/83/CE, letta in combinato disposto alla direttiva 1995/46/CE. In particolare è destinata a tutti qui soggetti appartenenti alle organizzazioni farmaceutiche che, in relazione al recepimento nazionale delle direttive europee, di cui ai d.lgs. 219/06 titolo VIII e d.lgs. 196/03 parte I hanno necessità di avere regole chiare e definite al fine di mettere in sicurezza i processi interni per una corretta gestione degli archivi medici.
Riconoscimenti certificazione SGCMF©10002
Lo schema è stato accreditato nel novembre 2013 da ACCREDIA secondo lo standard ISO/IEC 17065:2012, dopo aver ottenuto il riconoscimento dal Ministero della Salute (prot. 0004435-P-28), dall’AIFA (prot. C.1.a/P/131417) il vaglio del Ministero dello sviluppo economico ed infine l’apprezzamento diretto della Presidenza della Repubblica (prot. SGPR 13/12/2013 0130802P)
