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Aifa, foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia

07 maggio 2014 | 14.02
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Roma, 7 mag. (Adnkronos Salute) - A partire dal 3 giugno in tutte le farmacie, parafarmacie e corner della grande distribuzione (Gdo) del territorio nazionale, il cittadino che acquisterà un farmaco su cui sono intervenute modifiche delle informazioni di sicurezza del foglio illustrativo (non ancora riportate nel bugiardino all’interno della confezione), riceverà dal farmacista il foglio illustrativo aggiornato, approvato dall’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa). La novità è stata illustrata nella conferenza sul 'Foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia' che si è svolta oggi a Roma, all'Agenzia italiana del farmaco.

Con la Determina n. 371, 'Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali', pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 3 maggio, l’Aifa ha disciplinato le modalità di attuazione del dettato normativo, che prevede la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del foglio illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner Gdo e parafarmacie) di dispensare fino ad esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del Foglio illustrativo. Ogni anno - si legge in una nota - sono migliaia le variazioni dei fogli illustrativi approvate dall’Aifa (oltre 5.000 solo nel 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali.

Può trattarsi di aspetti di natura amministrativa, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell'autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) erano tenute fino a oggi al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri e inevitabile impatto sull’ambiente.

Il farmacista - informa l'Aifa - consegnerà il Foglio illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto e potrà fornirgli le necessarie informazioni. Si eviterà così l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuità terapeutica. La modalità operativa innovativa (l’Italia è il primo paese della Comunità Europea a implementarla) è stata concordata dall’Aifa con le rappresentanze delle aziende e delle associazioni dei farmacisti ed è stata preventivamente comunicata ai medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori.

Sono state oltre 1 milione le segnalazioni di reazioni avverse ricevute nel 2013 dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema), che ha pubblicato il secondo Rapporto annuale Eudravigilance compilato per il Parlamento, il Consiglio e la Commissione europea, relativo al periodo che va dal 1 gennaio al 31 dicembre 2013. EudraVigilance, ricorda l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), è un sistema informativo web-based che raccoglie, gestisce e analizza le segnalazioni di presunte reazioni avverse ai farmaci autorizzati nello spazio economico europeo. Dati "fondamentali per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci da parte dell'Ema e degli Stati membri".

Ebbene, le segnalazioni risultano in aumento: sono state oltre un milione nell'arco del 2013, con una media di 88.474 al mese, il 26% in più rispetto al 2012. Il maggior incremento si è avuto all'interno dell'Ue, grazie allo sforzo congiunto delle Agenzie regolatorie per incoraggiare la segnalazione di sospette reazioni avverse. In particolare, si è registrato un aumento del 52%, rispetto al 2012 delle reazioni avverse segnalate direttamente dai pazienti. "Ciò è dovuto a una maggiore consapevolezza, da parte dell'opinione pubblica, dell'importanza" di non trascurare questi problemi, "grazie anche alla nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza, che ha introdotto la possibilità di segnalazione diretta da parte dei cittadini".

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