"Tributo di vittime che paghiamo ogni giorno uno dei motivi per spingere sul via libera", spiega il presidente Aifa
"Il tributo di vittime che paghiamo ogni giorno" al coronavirus Sars-CoV-2 "non poteva farci attendere. E' stato uno dei motivi per spingere sul via libera agli anticorpi monoclonali e ho trovato la sensibilità del ministro della Salute Roberto Speranza". Il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, Giorgio Palù, spiega così all'Adnkronos Salute il valore del sì all'uso degli anticorpi monoclonali, quelli prodotti da Regeneron e da Eli Lilly, per il trattamento di Covid-19 in precise condizioni.
"C'era qualche motivo di riflessione perché l'agenzia europea Ema non si è ancora espressa - evidenzia il virologo - Negli Usa la Fda ha autorizzato l'uso emergenziale di questi anticorpi monoclonali. Ricorderete il 'cocktail'" di farmaci "utilizzato per l'allora presidente Donald Trump, che in 24 ore uscì dall'ospedale. Ma ora ci sono dati inoppugnabili. Quello che emerge dai lavori pubblicati su riviste importantissime è il fatto che sono un'arma potente se somministrata nelle prime fasi d'infezione, ai primi sintomi, prima che l'infezione progredisca. Ed è questo l'uso che se ne farà in pazienti ad alto rischio, con comorbosità e alto rischio che l'infezione evolva in malattia grave".
Il presidente di Aifa chiarisce anche il suo "impegno in questa iniziativa. Devo dire che ho fatto perno sulla grande sensibilità mostrata dal ministro Speranza, dal quale ho ricevuto un sollecito e per il quale avevo preparato una relazione scientifica". Sul fronte ricerca si va avanti. "Ci sono diversi studi su anticorpi monoclonali, 6 ben avviati, di cui un paio in fase 3 in via di conclusione; una decina in fase 1 e 2. L'impatto potrà essere significativo", è convinto Palù.
Con il via libera ai primi due anticorpi monoclonali, continua, "l'Italia oggi è al pari della Germania ed è avanti in questa nuova terapia. E io vorrei ringraziare Speranza che mi ha supportato su questo fronte".
"Il dato significativo che possiamo vedere su riviste scientifiche importantissime ci dice che gli anticorpi monoclonali sono un'arma potente se somministrata ai primi sintomi, prima che l'infezione" da coronavirus Sars-CoV-2 "progredisca. Quello che si è pensato dunque è che vanno usati non tanto in ospedale, ma possibilmente a domicilio", dice ancora Palù.
"Se avessimo un sistema efficiente diffuso, come quello che alcune Regioni hanno, potremmo pensare a un sistema che permetta la somministrazione domiciliare con le Usca (Unità speciali di continuità assistenziale, ndr) e anche al coinvolgimento di ambulatori territoriali che intervengano nelle prime fasi dell'infezione con una diagnosi precoce", chiarisce il virologo.
"Serve un raccordo velocissimo fra diagnosi precoce" della positività a Sars-CoV-2 "e informazione, in modo che il Servizio sanitario nazionale intervenga per garantire l'uso dei monoclonali su soggetti con comorbosità e a rischio che l'infezione evolva in malattia grave, secondo l'indicazione".
Ci sarà un fondo speciale messo a disposizione dalla struttura commissariale" per gli anticorpi monoclonali anti-Covid, annuncia quindi all'Adnkronos Salute il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa. E infatti, chiarisce il virologo, "il meccanismo su cui si è concordato in consiglio di amministrazione non è la legge 648/1996 che grava sul fondo nazionale. Per i monoclonali ci sarà un fondo straordinario come per i vaccini, facendo leva sul decreto legislativo 219 del 2006, che recepisce una direttiva europea del 2001. E' quella che venne sfruttata nel 2016 per l'emergenza Ebola, che fortunatamente non diede pandemia a differenza di Sars-CoV-2. Ed è la stessa normativa utilizzata dal ministro tedesco Jens Spahn e, a quanto sento, forse anche da Francia e Ungheria per l'uso emergenziale dei monoclonali".
"La questione è in mano al ministro adesso", ha aggiunto Palù. Ieri infatti sui primi due anticorpi monoclonali la Commissione tecnico scientifica Aifa aveva espresso un orientamento positivo all'utilizzo in Italia. Ma sul meccanismo con cui questi farmaci dovranno essere resi disponibili, la palla passa al ministero perché il Cda dell'Aifa - secondo quanto spiegato da Palù - ritiene che si debba far riferimento non alla legge 648 del 1996 che consente di erogare un determinato farmaco a carico del Ssn, previo parere positivo della Cts, quando non vi è alternativa terapeutica valida, ma al decreto legislativo 219 del 2006 che recepisce la direttiva europea del 2001. In base a quest'ultimo, la struttura commissariale potrà mettere a disposizione un fondo speciale.
Palù non si esprime sull'entità del fondo straordinario per i monoclonali che verrà reso disponibile dalla struttura commissariale per l'emergenza Covid. "Ma è positivo avere un fondo speciale, che non è legato al tetto del fondo nazionale. Ci sono tutte le premesse per un utilizzo di queste terapie. In questo modo noi possiamo acquistare presto gli anticorpi monoclonali" per i quali c'è l'orientamento positivo, che sono quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly.
Per l'anticorpo monoclonale tutto italiano che è in questo momento sotto sperimentazione "ci vorranno invece ancora mesi", chiarisce Palù. Intanto, "con il via libera di ieri abbiamo un'arma da usare nelle prime fasi dell'infezione".
Allo stesso tempo, ricorda il virologo, "c'è il bando per la ricerca sui monoclonali con deadline il 15 febbraio. Andrà rivisto alla luce di quanto avviato: potremo valutare combinazioni di anticorpi monoclonali o verificare quale è più efficace o meno. Quindi rimane vivo anche questo filone. L'Italia oggi è avanti sull'attività messa in campo per queste terapie".
