Una spesa annua di 300 milioni di euro a carico del Sistema sanitario nazionale, destinato a raddoppiare con l'approvazione del nuovo Piano di prevenzione vaccinale. Ma in Italia alcune situazioni di monopolio od oligopolio fanno sì che i prezzi dei vaccini aumentino negli anni, mentre nei casi in cui c'è concorrenza fra prodotti i prezzi calano efficacemente. Lo evidenzia l'indagine conoscitiva 'Vaccini per uso umano' dell'Antitrust, presentata oggi a Roma.
Più in dettaglio, l'indagine conoscitiva documenta gli effetti positivi della concorrenza sull'andamento dei prezzi nell'interesse dei consumatori: quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, infatti, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza di versioni cosiddette generiche. Emblematici i casi dei vaccini anti-papillomavirus e di quelli esavalenti, rispettivamente la terza e seconda voce di spesa vaccinale a carico del Ssn (23 e 75 milioni di euro). Nel primo caso si è assistito a competizione diretta tra prodotti di GlaxoSmithKline e Sanofi-Merck: i prezzi sono diminuiti del 30% tra il 2010 e il 2015 fino agli attuali 37 euro per dose, fra i più bassi a livello internazionale. Per gli esavalenti, dopo un lungo monopolio, in pochi mesi a partire dal 2015 i prezzi sono calati di quasi mezzo euro a dose con l'ingresso sul mercato di un altro prodotto.
Nel caso dei vaccini anti-pneumococcici, prima voce di spesa vaccinale pubblica (84 mln) si è registrata invece una situazione di assoluta prevalenza di un prodotto, Prevenar 13 di Pfizer, preferito dalle stazioni appaltanti in quanto offre una copertura vaccinale per più ceppi sierotipici rispetto al prodotto concorrente, il Synflorix di GlaxoSmithKline. Il prezzo del Prevenar è aumentato così del 6% tra il 2010 e il 2015 fino a 45 euro per dose. In assenza di decisioni ufficiali sull'eventuale equivalenza medica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito al perdurante monopolio di un prodotto che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti e garantiti nei confronti del Ssn, ha aumentato negli anni i propri prezzi, sottolinea l'Autorita garante della concorrenza e del mercato.
L'Antitrust segnala pertanto la necessità che le autorità mediche competenti adottino posizioni chiare, trasparenti e indipendenti: sia in ordine all'inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione, che comporta un notevole vantaggio competitivo corrispondente di fatto a una garanzia di acquisto per volumi facilmente predefinibili; sia in merito ai profili di equivalenza medica tra prodotti vaccinali.
Per consentire un riequilibrio dei rapporti commerciali tra offerta e domanda, l'Autorita propone inoltre di includere i vaccini in classi di rimborso che assoggettino i prezzi a una contrattazione preventiva con Aifa per quei prodotti che, dopo essere stati registrati in classe C a prezzo libero, vengano compresi nei piano nazionali di vaccinazione, tenuto conto che ciò garantisce acquisti continuati di grandi volumi.
Oligopolio fortemente concentrato su base mondiale per il mercato dei vaccini, con quattro imprese multinazionali, GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, Merck Sharp & Dohme e Pfizer, che detengono oltre l'80% in valore delle vendite complessive, in un settore con un fatturato complessivo che supera attualmente i 20 miliardi di euro ed è da anni in forte crescita.
Questo trend - rileva l'Autorita presieduta da Giovanni Pitruzzella - dipende in gran parte dallo sviluppo di prodotti innovativi che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse. Questo ostacola lo sviluppo di versioni generiche dei vaccini, in misura anche superiore agli altri mercati farmaceutici, con fenomeni di 'product differentiation' che rendono più difficile la sostituibilità tra prodotti destinati a prevenire la stessa malattia. "Per i vaccini, al contrario di quanto accade per i farmaci biologici - ha evidenziato Luca Arnaudo, che ha curato l'indagine - non è stato previsto alcun meccanismo di promozione della genericazione: c'è un'inesistenza di percorsi agevolati per la produzione di vaccini generici e questo crea un'opacità di fondo delle politiche di prezzo".
Quanto all'indagine, che analizza anche aspetti del panorama del mercato italiano, ha rilevato il direttore generale dell'Agcm, essa "guarda alla situazione attraverso 'lenti concorrenziali' e non di tutela della salute, funzione che non ci spetta. Altre istituzioni hanno questa competenza. Consapevoli, dunque, che non sta a noi ragionare sull'equivalenza in sé fra medicinali, dal lavoro è emerso che quando c'è una situazione di monopolio i prezzi sono particolarmente elevati. Laddove invece c'è spazio per mettere a confronto concorrenziale prodotti diversi, i risultati si vedono, anche in termini di risparmi per le casse pubbliche".
"Due - ribadisce - le principali raccomandazioni dell'autorità alla luce dei risultati emersi dall'indagine: la necessità che le autorità competenti adottino posizioni chiare e trasparenti sia sull'inclusione dei vaccini nei Piani nazionali, sia in tema di equivalenza medica, e un invito alle stesse, quando ragionano di equivalenza terapeutica, a sfruttare tutti gli spazi per favorire un confronto concorrenziale. Questa - ha concluso - è stata un'indagine conoscitiva e se ci fossero state evidenze di cartelli ci sarebbe stata, piuttosto, un'istruttoria, che non c'è stata. Non è detto che la corsa alla differenziazione dei prodotti sia volta a evitare il confronto concorrenziale, ma sta alle autorità sanitarie dire che tale differenziazione è giustificata da motivi medici".
