AstraZeneca e casi di trombosi rare, cosa sappiamo

Fari puntati sul vaccino AstraZeneca, in particolare per la somministrazione a giovani e donne e per la seconda dose. Il vaccino, raccomandato in Italia per soggetti over 60, nei numerosi open day organizzati in diverse città è stato somministrato anche a soggetti di età inferiore ai 60 anni ed è tornato sotto i riflettori dopo due casi di trombosi. Camilla, 18 anni, è morta ieri a Genova. I suoi genitori hanno acconsentito alla donazione degli organi. Un'altra giovane donna, di 34 anni, è ricoverata.

AIFA - Dal quinto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa, emerge che il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con il vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca "è in linea con quanto osservato a livello europeo". Si tratta di "1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate" e "nessun caso dopo la seconda dose".

Questi eventi avversi rari sono stati segnalati "prevalentemente in persone con meno di 60 anni", viene confermato nel report, che contiene dati riguardanti le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i 4 vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021, per i 4 vaccini in uso sono pervenute 66.258 segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100mila dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari, stando a quanto emerge dal Rapporto.

Le reazioni segnalate - si legge nel report - insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi). Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria* di AstraZeneca (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino di Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare) e al vaccino Janssen-gruppo J&J (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).

Per tutti i vaccini - si precisa nel rapporto Aifa - gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRna e dopo la prima dose di Vaxzevria.

CTS - "In queste ore c'è una discussione in corso nel Cts" sulle vaccinazioni con AstraZeneca, ha sottolineato ieri il ministro della Salute Roberto Speranza, rispondendo in Senato all'interrogazione sulla realizzazione di open day per la somministrazione del vaccino AstraZeneca dedicati ai giovani. "L'Italia è passata nelle ultime settimane da un livello di circolazione del virus alto a uno medio e ora è a uno basso - ha precisato - Queste valutazioni saranno sicuramente considerate nel prossimo parere del Cts".

"Il comitato di rischio per la farmacovigilanza dell'Ema ha rivelato un primo segnale relativo ad eventi tromboembolici a seguito del vaccino AstraZeneca nel mese di marzo 2021 concludendo comunque che i benefici del vaccino restassero complessivamente superiore ai rischi - ha ricordato Speranza - e che gli eventi trombotici venosi in seni inusuali associati a livelli bassi di piastrine dovessero essere elencati tra eventi avversi molto rari. Il 7 aprile del 2021 il ministero della Salute, mediante circolare oggi vigente, facendo proprio il parere espresso dalla Cts dell'Aifa, ha raccomandato l'uso preferenziale del vaccino AstraZeneca nelle persone d'età superiore a 60 anni in base alle attuali evidenze e tenendo conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte dell'elevata mortalità da Covid nelle fasce avanzate - ha ricordato - Successivamente a fine aprile l'Ema ha concluso una ulteriore valutazione analizzando i rischi e benefici del vaccino nelle diverse fasce d'età e in diversi scenari epidemiologici, l'esito ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l'aumentare dell'età e il livello di circolazione del virus. L'Aifa ha poi ribadito che il profilo benefici-rischio risulta progressivamente più favorevole all'aumentare dell'età". Di queste valutazioni terrà conto il Comitato tecnico-scientifico.

"Voglio ricordare sempre - ha detto Speranza - che i vaccini sono la vera arma di cui disponiamo per chiudere questa stagione così difficile e che tutti quelli approvati da Ema e Aifa sono sicuri ed efficaci. La campagna di vaccinazione nel nostro Paese ha superato le 40 mln di dosi somministrate. Un risultato molto incoraggiante che sta producendo un esito positivo in termini di riduzione dei contagi, della mortalità e delle pressione sui nostri servizi sanitari".