Biogen ha annunciato la proposta di un accordo con Samsung Bioepis, volto a ottenere l'esclusiva per la commercializzazione di due nuovi biosimilari, SB11 e SB15 (per i rispettivi farmaci oftalmologici di riferimento ranibizumab e aflibercept) sui mercati più importanti del mondo come Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone e Australia. In aggiunta, Biogen acquisirà l'esclusiva per la commercializzazione di etanercept, infliximab e adalimumab nel mercato cinese. Biogen avrà inoltre la possibilità di estendere il termine del suo accordo commerciale con Samsung Bioepis per il suo portafoglio di farmaci anti-Tnf in Europa.
Sulla base dei termini dell’operazione proposta, Biogen corrisponderà a Samsung Bioepis una cifra iniziale pari a 100 milioni di dollari. In aggiunta, Biogen potrebbe corrispondere a Samsung Bioepis fino a 210 milioni di dollari per il raggiungimento di ulteriori obiettivi di sviluppo, approvazioni regolatorie e volume di vendite. Samsung Bioepis sarà responsabile dello sviluppo e fornirà entrambi i prodotti a Biogen con un margine lordo prestabilito. Biogen avrà inoltre la possibilità di estendere per altri cinque anni il suo accordo commerciale già in essere in Europa per i suoi tre biosimilari anti-Tnf, previo pagamento di un diritto di opzione di 60 milioni di dollari. Biogen riceverà inoltre l’esclusiva per la commercializzazione di etanercept, infliximab e adalimumab in Cina, a fronte di una royalty sulle vendite nel Paese.
Alla chiusura dell’operazione, Biogen prevede che il pagamento iniziale di 100 milioni inciderà sul budget di ricerca e sviluppo per circa 65 milioni. L’operazione in programma è sottoposta ad alcuni vincoli di legge, inclusa la scadenza del periodo di attesa previsto dalla legge statunitense Hart Scott Rodino Antitrust Improvements Act del 1976. Biogen prevede che l’operazione sarà conclusa entro il quarto trimestre del 2019.
"Siamo entusiasti dell’opportunità di poter rendere disponibili farmaci biosimilari in una nuova area terapeutica e in nuove aree geografiche, con l’obiettivo di ampliare le possibilità per i pazienti di accedere ai trattamenti necessari", ha dichiarato Michel Vounatsos, Ceo di Biogen. "Questo accordo ci consente di arricchire il nostro portfolio di farmaci biosimilari e di potenziare la nostra presenza a livello mondiale".
Un biosimilare - ricorda una nota - è un prodotto farmaceutico che ha dimostrato di possedere un’efficacia e una sicurezza paragonabili a un farmaco biologico di riferimento già approvato, con il vantaggio di presentare un costo inferiore e offrire quindi l’opportunità di ridurre le aspettative di spesa dei servizi sanitari e di estendere la disponibilità delle terapie ai pazienti. In Europa sono circa 180.000 i pazienti già trattati con un biosimilare anti-Tnf di Biogen e, sulla base delle sue stime interne, l’azienda prevede che etanercept, infliximab e adalimumab porteranno a un risparmio di circa 1,8 miliardi di Euro per la spesa sanitaria in Europa nel 2019.
L'aggiunta di due farmaci biosimilari oftalmologici si inserisce nella più ampia strategia di crescita di Biogen in quest’area terapeutica, prosegue la nota. Grazie alla recente acquisizione di Nightstar Therapeutics plc, azienda specializzata nell’applicazione clinica della terapia genica per il trattamento dei disturbi ereditari della retina, Biogen ha arricchito la propria pipeline di due molecole in fase di sviluppo intermedia e di diversi programmi pre-clinici nel campo dell’oftalmologia.
Ranibizumab e aflibercept sono terapie di ampio utilizzo per il trattamento di condizioni oftalmologiche come la degenerazione maculare legata all'età (Amd), l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica (Rvo), l’edema maculare diabetico (Dme) e la retinopatia diabetica (Dr) nei pazienti affetti da Dme. Nel 2018 le vendite globali di queste due terapie hanno toccato quota 11 miliardi di dollari, dei quali più di 5,8 miliardi nei soli Stati Uniti
Chirfi Guindo, vicepresidente e direttore della Divisione Global Product Strategy & Commercialization di Biogen, ha aggiunto: "Riteniamo che i risparmi ottenibili con i biosimilari possano mettere a disposizione dei servizi sanitari di tutto il mondo le risorse necessarie per garantire il progresso medico tramite l’introduzione di terapie innovative. Secondo un rapporto redatto da Rand del 2017, nei soli Stati Uniti i risparmi generati dall’adozione dei biosimilari possono ammontare fino a 150 miliardi di dollari in un periodo di 10 anni. Ci auguriamo di poter ampliare il nostro portafoglio di biosimilari sui mercati più importanti di tutto il mondo".
