Bristol Myers Squibb (Bms) annuncia che la Commissione europea ha approvato nivolumab più ipilimumab con due cicli di chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (Nsclc) senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (Egfr) o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (Alk). L'associazione di nivolumab e ipilimumab con due cicli di chemioterapia costituisce la prima opzione di trattamento basata su una duplice immunoterapia approvata nell'Unione europea per i pazienti con questa malattia.
La decisione della Commissione Ue - riferisce una nota - si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9LA, in cui l'associazione di nivolumab e ipilimumab, somministrata contemporaneamente a due cicli di chemioterapia, ha raggiunto l'endpoint primario di superiorità della sopravvivenza globale (Os), così come anche gli endpoint secondari di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e del tasso di risposta globale (Orr), rispetto alla sola chemioterapia. E' stato inoltre osservato un miglioramento della durata della risposta (DoR). Il profilo di sicurezza riflette quello noto dei componenti immunoterapici e chemioterapici in prima linea nel tumore del polmone non a piccole cellule.
"In una malattia complessa come il tumore del polmone non a piccole cellule metastatico, la disponibilità di opzioni di trattamento diversificate è fondamentale per i pazienti, che hanno necessità e problemi diversi", afferma Martin Reck, Lung Clinic Grosshansdorf, German Center of Lung Research, sperimentatore dello studio CheckMate-9LA. "Nello studio l'associazione di nivolumab e ipilimumab con due cicli di chemioterapia ha portato benefici clinicamente significativi di sopravvivenza globale, coerenti tra i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, indipendentemente dai livelli di espressione di Pd-L1 o dall'istologia del tumore. In seguito a questa approvazione, i medici della Ue potranno offrire ai pazienti una nuova opzione che può aiutare a controllare precocemente la malattia e a migliorare la sopravvivenza".
"L'approvazione è una pietra miliare per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico che hanno una prognosi difficile nonostante i recenti progressi", dichiara Abderrahim Oukessou, Vice President, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb. "Questo regime innovativo è basato sull'unica duplice immunoterapia approvata. L'associazione di nivolumab e ipilimumab ha dimostrato precedentemente risultati di sopravvivenza a lungo termine in vari tipi di tumori, compresi il melanoma e il carcinoma a cellule renali. Non vediamo l'ora - aggiunge - di collaborare con un gran numero di stakeholder europei per offrire ai pazienti eleggibili con tumore del polmone questa combinazione unica di due immunoterapie potenzialmente sinergiche con la chemioterapia".
Questa decisione rappresenta la terza indicazione di un regime a base di nivolumab e ipilimumab nella Ue, dopo le precedenti approvazioni nel melanoma metastatico e nel carcinoma a cellule renali avanzato. Oltre all'Unione europea, l’associazione di nivolumab e ipilimumab con due cicli di chemioterapia è stata approvata in 11 Paesi, compresi gli Stati Uniti.
"L'accesso ai farmaci innovativi è la chiave per migliorare la prognosi per le persone colpite dal tumore del polmone", evidenzia Anne-Marie Baird, presidente di Lung cancer Europe (LuCE). "Siamo lieti che siano approvate nuove opzioni terapeutiche che possono potenzialmente aiutare un maggior numero di persone con Nsclc".
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