La decisione basata sui risultati preliminari di studi di laboratorio non clinici, e di studi clinici sugli adulti
L'Ema, l'agenzia europea del farmaco, ha avviato la rolling review, la revisione continua dei dati clinici, del vaccino anti-Covid Vidprevtyn, sviluppato da Sanofi Pasteur. Ne dà notizia l'agenzia Ue, via social.
La Commissione Europea aveva siglato un accordo di preacquisto con la casa farmaceutica francese e con la britannica Gsk il 18 settembre 2020, il secondo contratto siglato dall'esecutivo Ue dopo quello con AstraZeneca, per acquistare fino a 300 mln di dosi. La sperimentazione non aveva dato inizialmente risultati soddisfacenti e l'iter del vaccino franco-britannico si era fermato.
Ora il comitato dell'Ema per i farmaci destinati all'uso umano (Chmp) ha deciso di lanciare la revisione continua sulla base di dati di laboratorio, non clinici, e di studi clinici sugli adulti, che "suggeriscono" che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi contro il Sars-CoV-2, e che "potrebbe", quindi, proteggere dalla Covid-19, la malattia provocata dal virus.
La rolling review, continua l'Agenzia europea del farmaco,, "continuerà finché non saranno disponibili evidenze sufficienti" per chiedere l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione in Ue. Il vaccino di Sanofi è basato su proteine: contiene una versione allevata in laboratorio della proteina 'spike', quella che consente al virus di penetrare nelle cellule umane, e anche un adiuvante, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta del sistema immunitario al vaccino.
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce la proteina 'spike' come estranea e crea anticorpi contro di essa. Se, più avanti, la stessa persona entra in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconosce la proteina 'spike' ed è quindi in grado di proteggere il vaccinato dal virus.
