Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema all'uso di Nuvaxovid*, il vaccino anti-Covid della statunitense Novavax, come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni d'età. E' l'azienda ad annunciare in una nota il parere positivo all'estensione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, emesso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema. Una volta approvato dalla Commissione Europea, aggiunge la compagnia, Nuvaxovid diventerà "il primo vaccino a subunità proteica ad essere autorizzato nell'Ue sia per l'uso come dose primaria che come dose booster, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario".
E' "un traguardo importante che ci dà la possibilità di offrire il primo vaccino proteico adatto sia per l'uso come dose primaria che come richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario - ha commentato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax - A fronte del perdurare dell'epidemia da Covid, il nostro impegno rimane quello di garantire il più ampio accesso possibile ad opzioni vaccinali diversificate".
La raccomandazione Chmp si basa sui risultati di due studi di fase 2 e dello studio 'Cov-Boost'. Nell'ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo il ciclo primario con due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie "paragonabili o superiori" ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di fase 3, si legge nella nota. Nello studio Cov-Boost, Nuvaxovid ha indotto "una robusta risposta anticorpale" quando utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.
Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state "generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L'incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa", evidenziano dall'azienda. La segnalazione sulla sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un'incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, riflettendo l'aumento dell'immunogenicità osservata con una terza dose. Eventi avversi assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi "si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo".
Nuvaxovid è stato approvato come dose booster negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni anche in Giappone, Australia e Nuova Zelanda, ed è attualmente oggetto di revisione in altri mercati, informa l'azienda.
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