Mentre Fda si preparava all'ok esperti governativi, tra cui Fauci, hanno invitato a temporeggiare: "Dati deboli"
Negli Usa è in sospeso l'approvazione d'emergenza da parte della Food and Drug Administration (Fda) alla terapia del plasma per Covid-19. Alti funzionari sanitari a livello federale, fra cui top scientist come l'immunologo Anthony Fauci e il genetista Francis Collins, sono intervenuti invocando cautela, proprio mentre la scorsa settimana la Fda si stava preparando a rilasciare l'autorizzazione, secondo quanto riferisce il 'New York Times'. Gli esperti sostengono che i dati che emergono dal più ampio studio del Paese sono al momento "troppo deboli", è la ricostruzione riportata online dalla testata a stelle e strisce.
L'autorizzazione è in sospeso per ora affinché possano essere esaminati più dati, secondo H. Clifford Lane, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, centro dei National Institutes of Health (Nih). Ma, precisa, un'approvazione di emergenza potrebbe ancora essere rilasciata in un futuro prossimo. Il plasma ricco di anticorpi donato da persone guarite dalla malattia è considerato sicuro e il presidente Usa, Donald Trump, lo ha definito un "ingrediente meraviglioso" che scorre nelle vene dei convalescenti. Ma, dicono gli esperti, gli studi clinici non hanno dimostrato se il plasma può aiutare le persone a combattere il coronavirus.
Collins, Lane e Fauci, massimo esperto di malattie infettive del governo, hanno esortato a temporeggiare, citando i dati del maxi studio gestito dalla Mayo Clinic, ritenuti non abbastanza forti da giustificare un'approvazione di emergenza. "Siamo abbastanza allineati sull'importanza di dati affidabili attraverso studi di controllo randomizzati, e sul fatto che una pandemia non cambia questa necessità", ha argomentato Lane in un'intervista.
La bozza dell'autorizzazione di emergenza è basata sulla storia dell'uso del plasma in altre epidemie, sulla ricerca sugli animali e su una serie di studi sul plasma, incluso il programma della Mayo Clinic, che ha somministrato infusioni a più di 66mila pazienti Covid, con il finanziamento del governo federale.
I via libera emergenziali sono un tema ritenuto delicato. Se ne dibatte un po' ovunque nel mondo e l'agenzia statunitense ne aveva già dato uno ai farmaci antimalarici idrossiclorochina e clorochina, per poi revocarlo mesi dopo, visti studi non favorevoli.
Per quanto riguarda il plasma, il quadro va ulteriormente approfondito per fugare ogni dubbio adombrato (alcuni studi non hanno rilevato benefici significativi), a detta degli esperti che invitano alla cautela. In questo momento, quindi, statistici dell'Fda - spiega Lane - stanno esaminando i dati della Mayo per capire meglio quali fattori diversi dal trattamento potrebbero aver influenzato le risposte dei pazienti, come ad esempio un'assistenza di qualità superiore in ospedale.
