L'anticorpo monoclonale sperimentale Vir-7831 ha dimostrato una riduzione dell'85% dell'ospedalizzazione o della morte in pazienti Covid-19 adulti ad alto rischio di ricovero, trattati precocemente con il candidato farmaco in monoterapia. Lo annunciano l'americana Vir Biotechnology e la britannica GlaxoSmithKline (Gsk), informando che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Idmc) ha raccomandato che lo studio di fase 3 'Comet-Ice' venga interrotto nell'arruolamento "a causa di evidenze di profonda efficacia".
La raccomandazione dell'Idmc - si legge in una nota - si è basata su un'analisi ad interim dei dati di 583 pazienti reclutati nel trial, che ha indicato appunto "una riduzione dell'85% dell'ospedalizzazione o della morte nei pazienti che hanno ricevuto Vir-7831 in monoterapia rispetto al placebo, endpoint primario dello studio. Vir-7831 è stato ben tollerato. Poiché lo studio rimane in corso e in cieco con i pazienti che continuano a essere seguiti per 24 settimane - si precisa - ulteriori risultati, inclusi dati epidemiologici e virologici, saranno disponibili una volta completato lo studio stesso".
Sulla base dei dati riportati, Vir e Gsk intendono "presentare domanda di autorizzazione all'uso emergenziale alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e richiesta di autorizzazione in altri Paesi. I dati di questo studio di registrazione costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (Bla) alla Fda".
Le aziende anticipano anche i risultati di un nuovo studio presentato e in attesa di pubblicazione online su 'bioRxiv', secondo il quale "Vir-7831 mantiene l'attività contro le attuali e preoccupanti varianti circolanti del Sars-CoV-2, comprese le varianti del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile, sulla base di dati in vitro da campioni di virus pseudotipati. A differenza di altri anticorpi monoclonali - si spiega infatti nella nota - Vir-7831 si lega a un epitopo altamente conservato della proteina Spike. Ciò può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza".
"Questi dati entusiasmanti con un singolo anticorpo contro un epitopo conservato ci portano un passo avanti verso la fornitura di una nuova soluzione efficace ai pazienti di tutto il mondo", afferma George Scangos, Ceo di Vir. "Questi risultati, insieme alla nostra pubblicazione in attesa di dati sulla resistenza - aggiunge - dimostrano il potenziale di Vir-7831 per prevenire le conseguenze più gravi di Covid-19 ed evidenziano la sua potenziale capacità di proteggere dagli attuali ceppi circolanti del virus".
"Siamo lieti che questo anticorpo monoclonale unico sia stato in grado di portare un beneficio così grande ai pazienti - dichiara Hal Barron, direttore scientifico e presidente R&D di Gsk - Attendiamo con impazienza la possibilità di rendere Vir-7831 disponibile ai pazienti il prima possibile e di esplorarne ulteriormente il potenziale in altri contesti".
"Un dato così importante di efficacia è prima di tutto una grande notizia per i pazienti che presto potrebbero accedere a questa opportunità terapeutica in Italia e in tutto il mondo per evitare le conseguenze più gravi dell'infezione da Covid-19", commenta Fabio Landazabal, presidente e amministratore delegato di Gsk Spa.
"Ma è anche la conferma che fare innovazione è la strada migliore per uscire al più presto dall'emergenza pandemica e che l'Italia, ancora una volta, ha un ruolo importante da svolgere. Infatti - evidenzia il manager - Vir-7831 viene prodotto nel nostro stabilimento di eccellenza di Parma, dedicato all'introduzione di nuovi prodotti e specializzato in anticorpi monoclonali innovativi che sta già fornendo a tutto il mondo per il trattamento di altre malattie come Lupus, Asma grave e Mieloma multiplo".
