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CureVac ritira vaccino da iter approvazione Ema e punta su mRna seconda generazione

12 ottobre 2021 | 13.57
LETTURA: 4 minuti

Cesserà accordo acquisto anticipato con Commissione europea ma valuta di sfruttare impegni presi per i nuovi candidati

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Afp

CureVac annuncia la decisione di ritirare il suo candidato vaccino anti Covid di prima generazione (CVnCoV) dall'attuale iter di approvazione in corso all'Agenzia europea del farmaco Ema. Motivo della decisione: l'azienda tedesca si concentrerà sullo sviluppo dei candidati vaccini a mRna di seconda generazione ai quali sta lavorando in collaborazione con la britannica Gsk.

La decisione - spiega CureVac - è anche allineata alle dinamiche in evoluzione della risposta alla pandemia: si va infatti verso una maggiore necessità di vaccini differenziati per affrontare una situazione in cui il virus Sars-CoV-2 sarà endemico.

Come diretta conseguenza di questa scelta comunicata oggi, CureVac informa anche che "cesserà l'attuale accordo di acquisto anticipato con la Commissione europea, che si basava sull'impiego del candidato vaccino CVnCoV" per affrontare le esigenze della fase acuta della pandemia. L'azienda però sta valutando la possibilità di sfruttare gli impegni assunti su CVnCoV per i candidati vaccini di seconda generazione.

Alla luce di una recente comunicazione dell'Ema, CureVac stima che la prima potenziale approvazione di CVnCoV sarebbe arrivata nel secondo trimestre 2022. Lo stesso periodo in cui CureVac e Gsk si aspettano che i candidati di seconda generazione siano già passati alla fase clinica avanzata. Le aziende prevedono infatti di entrare nella fase dello sviluppo clinico nei prossimi mesi, con l'obiettivo di ottenere l'approvazione regolatoria per il debutto sul mercato di un vaccino anti-Covid migliorato rispetto alla 'prima versione' proprio nel 2022.

Mentre CureVac continua dunque a rimanere in contatto con la Commissione europea, l'impegno suo e di Gsk è tutto focalizzato sulla seconda generazione di vaccini Covid-19. Tanto che le aziende spiegano di avere rafforzato la loro collaborazione, aggiungendo ulteriori risorse ed esperti per accelerare lo sviluppo e la produzione dell'ampio programma di seconda generazione. Su questo fronte - si legge in una nota - risultati preclinici pubblicati hanno mostrato "il forte potenziale" di un candidato, CV2CoV, rispetto a quello di prima generazione di CureVac. I dati evidenziano "un'immunogenicità fino a 10 volte superiore" nei modelli animali. Parallelamente al lavoro sulla tecnologia dei vaccini a mRna di seconda generazione, Gsk e CureVac accelereranno gli sforzi per far progredire lo sviluppo di costrutti di vaccini mRna modificati.

"La lotta globale contro Covid continua e noi rimaniamo impegnati a fare la differenza con un vaccino sicuro ed efficace - afferma Franz-Werner Haas, Ceo di CureVac - Questo obiettivo non è cambiato, ma sono cambiati i requisiti per affrontare efficacemente il virus e le varianti emergenti. Nella transizione in corso da pandemia acuta a endemica, la nostra decisione di ritirare CVnCoV dal processo di approvazione normativa e concentrare i nostri sforzi sui candidati al vaccino mRna di seconda generazione riflette i cambiamenti attesi nelle esigenze di salute pubblica, che la nostra seconda generazione può potenzialmente affrontare. Ora approfitteremo delle conoscenze e delle infrastrutture di CVnCoV per concentrare le nostre risorse sui vaccini avanzati di seconda generazione in stretta collaborazione con Gsk".

EMA INTERROMPE REVISIONE

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha interrotto la revisione continua del vaccino anti-Covid di CureVac (CVnCoV), dopo che l'azienda tedesca ha comunicato all'ente regolatorio Ue la decisione di ritirare il suo candidato dal processo di approvazione.

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'Ema - stava esaminando i dati su CVnCoV dal febbraio 2021, nell'ambito di un percorso di rolling review, in base al quale l'azienda invia i dati non appena li ha disponibili, a mano a mano che la sperimentazione procede, con l'obiettivo di accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Al momento del ritiro da parte di CureVac, l'Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), ma anche dati provenienti dagli studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione del vaccino e il piano di gestione del rischio. Sebbene l'autorità regolatoria stesse accelerando la revisione dei dati, "rimanevano ancora da affrontare in modo soddisfacente" alcune questioni "sulla qualità del vaccino, impattanti sul rapporto rischio-beneficio, e il fatto che i risultati dello studio principale avessero mostrato solo una modesta efficacia negli adulti", spiega l'agenzia.

Nella sua lettera all'Ema, la società ha dichiarato di essersi ritirata perché ha deciso di concentrare i propri sforzi su un diverso programma di sviluppo del vaccino anti-Covid. Il ritiro significa che l'Ema non sta più rivedendo i dati presentati sul candidato CVnCoV e non concluderà questa revisione. L'azienda si riserva il diritto di richiedere un'altra revisione continua o presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in futuro. Le persone che hanno preso parte a studi clinici con CVnCoV e hanno domande sul loro stato di vaccinazione, sul certificato digitale Covid europeo o sulle restrizioni di viaggio associate alla vaccinazione, "devono contattare le autorità competenti nel loro Paese di residenza", conclude l'agenzia.

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