SEATTLE, 8 giugno 2022 /PRNewswire/ -- Diopsys, Inc., leader nei moderni dispositivi medici per l'elettrofisiologia visiva, ha annunciato oggi il suo trasferimento alla sede di Cedar Knolls, nel New Jersey. Diopsys è diventata una società interamente controllata da LumiThera, Inc. tre mesi fa, e il suo trasferimento in un nuovo stabilimento di 1.600 metri quadrati fornirà ulteriore spazio per i laboratori operativi e di ricerca e sviluppo, il magazzino e le capacità di produzione.
L'acquisizione di Diopsys da parte di LumiThera crea una piattaforma di diagnosi e monitoraggio complementare al Light Delivery System Valeda®, la piattaforma di trattamento leader di LumiThera. Diopsys ha una forza vendite commerciale consolidata negli Stati Uniti che si unirà al team vendite UE di LumiThera a servizio di un ampio pubblico globale di professionisti in campo oculistico.
"Il nuovo centro operativo della costa orientale contribuirà all'espansione globale delle piattaforme di terapia combinata", ha dichiarato Matt Emmer, Vicepresidente di Medical Affairs di Diopsys. "L'azienda operante in campo teranostico è focalizzata sulla fornitura di strumenti di cui gli oculisti hanno necessità per diagnosticare, trattare e monitorare i pazienti, per offrire una soluzione a molteplici malattie oculari con opzioni di trattamento limitate."
LumiThera ha recentemente annunciato i dati principali dello studio statunitense LIGHTSITE III, durato 13 mesi e condotto su pazienti affetti da Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD) di grado intermedio e secco. Lo studio LIGHTSITE III ha registrato 100 soggetti, che hanno ricevuto trattamenti Valeda ogni 4 mesi. Un punto temporale di efficacia prespecificato a 13 mesi per tutti i pazienti ha mostrato un miglioramento sostenuto e statisticamente significativo dell'acuità visiva meglio corretta misurata con il diagramma oculare standard (p < 0,02). I risultati della dati principali hanno mostrato che oltre il 55% dei pazienti affetti da DMLE di grado intermedio e secco mostra un miglioramento di >5 lettere con una media di 9,7 lettere; e oltre il 26% dei pazienti ha mostrato un miglioramento di >10 lettere con una media di 12,8 lettere. Finora non sono stati rilevati problemi di sicurezza nei risultati dello studio.
LIGHTSITE III è lo studio cardine in corso negli Stati Uniti con il sistema Valeda, che ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della vista nei soggetti affetti da DMLE secca intermedia a 13 mesi e può fornire un trattamento non invasivo per i pazienti che hanno opzioni di trattamento limitate e stanno progredendo verso l'atrofia geografica e l'irreversibile perdita della vista. I risultati dello studio cardine negli Stati Uniti faranno parte di una presentazione di PMA all'FDA per ottenere l'approvazione per il trattamento dei pazienti AMD statunitensi. Il dispositivo Valeda è già stato approvato in Europa e in alcuni paesi dell'America Latina negli ultimi 3 anni.
"Siamo entusiasti di espandere le attività nel New Jersey mentre rinominiamo i dispositivi diagnostici Diopsys e lavoriamo per portare la terapia Valeda nel mercato statunitense", ha dichiarato il Dott. Clark E. Tedford, Presidente e CEO di LumiThera, Inc. "Le nuove strutture ci offrono l'opportunità di ampliare le nostre attività di ricerca e sviluppo e creare una pipeline di prodotti di prima classe che possono essere utilizzati per affrontare tempestivamente le malattie degenerative degli occhi."
Informazioni sulla DMLE
La DMLE è una delle principali cause di perdita della vista per le persone con più di 65 anni. Perdere la visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o svolgere lavori dove occorre vedere da vicino, come cucinare o fare piccole riparazioni in casa. Si stima che la prevalenza complessiva della DMLE aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).
Informazioni su Diopsys
Diopsys, Inc. è leader globale nel campo dei moderni dispositivi medici per l'elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti operanti nel campo oculistico ad analizzare l'intero percorso visivo per i disturbi visivi e neurovisivi.
Informazioni su LumiThera
LumiThera è una società che si occupa di dispositivi medicali in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da patologie e danni oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L'azienda è leader nell'utilizzo della fotobiomodulazione per il trattamento dei disturbi della vista. L'azienda sta commercializzando il dispositivo da studio ValedaÒ Light Delivery System da utilizzare come trattamento medico negli studi oculistici specializzati.
Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l'autorizzazione all'utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato dell'UE, come richiesto per l'utilizzo commerciale unicamente nell'Unione Europea. Valeda non è approvato per l'uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
Visitare il sito web dell'azienda all'indirizzo www.lumithera.com.
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