Ema autorizza vaccino monodose J&J

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l'autorizzazione condizionata al commercio in Ue per il vaccino Janssen monodose del gruppo Johnson & Johnson per persone dai 18 anni d'età in su. Il via libera arriva sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell'Ema, che ha concluso che i dati del prodotto "sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità".

Il vaccino Janssen è il quarto a essere raccomandato nell'Ue per prevenire Covid-19. L'efficacia del prodotto - spiega l'Ema - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%, spiega l'Ema.

Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elenca l'Agenzia europea del farmaco. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino - precisa - continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".

Un report con i dettagli della valutazione dell'Ema sul vaccino e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni, annuncia l'autorità Ue. I dati degli studi clinici presentati dall'azienda nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia "a tempo debito", prosegue l'ente regolatorio. Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.