(Adnkronos Salute) 4) creazione del Sistema nazionale antifalsificazione che, attraverso la task-force nazionale anti-falsificazione, con il coinvolgimento anche del Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute (Nas) e dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, è inteso a impedire la circolazione sul territorio nazionale di medicinali falsificati e quindi potenzialmente pericolosi per la salute; 5) introduzione dell’attività di broker di medicinali che, espletando una attività di negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica, è condizionata solo a una registrazione presso il ministero della salute.
6) semplificazione e riduzione dei tempi procedurali connessi alla produzione e importazione delle sostanze attive. In particolare, i produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia dovranno registrare la loro attività presso l’Aifa in luogo della precedente autorizzazione. In ogni caso saranno seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi Ue sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all'esportazione verso l'Unione europea, l'autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti, disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo;
7) una semplificazione per i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia che dovranno registrare la loro attività, inviando un modulo di registrazione all’autorità territorialmente competente (regioni e province autonome), almeno sessanta giorni prima dell’inizio dell’attività. In ogni caso, al fine di tutela della salute pubblica, l’autorità competente, in base alla valutazione del rischio, potrà effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente la registrazione.
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