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Farmaci equivalenti, arriva la guida contro pregiudizi e falsi miti

21 dicembre 2015 | 15.22
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(Infophoto)

Farmaci, la 'griffe' non conta: i prodotti equivalenti sono efficaci e sicuri come le corrispondenti versioni 'di marca', e costano almeno il 20% in meno. Contro preconcetti e falsi miti sulle molecole generiche arriva la guida 'Medicinali equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia', realizzata dall'Agenzia italiana del farmaco, consultabile e scaricabile dal sito Internet dell'ente regolatorio nazionale. Rivolto a medici, farmacisti e pazienti, il vademecum è stato redatto dall'Ufficio informazione scientifica dell'Aifa sulla base delle domande ricorrenti relative a questa specifica categoria di medicinali, che arrivano al servizio Farmaci-line.

"Il medicinale equivalente (generico) - spiega nella prefazione della guida il direttore generale dell'Aifa, Luca Pani - va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un'ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l'Aifa è garante e come un'opportunità per liberare risorse economiche da investire nell'ingresso dei nuovi medicinali salvavita". La pubblicazione affronta il tema in modo sistematico - spiega l'Agenzia - iniziando con un excursus storico sull'introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa. L'obiettivo è "fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica".

Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un farmaco equivalente, cioè "un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale 'di marca', 'griffato' o 'brand') con brevetto scaduto". Nella guida dell'Aifa vengono chiariti sia il processo sia i requisiti necessari affinché un prodotto equivalente venga autorizzato e immesso sul mercato.

Uno degli equivoci più frequenti, analizza l'Aifa, riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti che spesso vengono chiamati generici. "Il termine 'medicinale generico' è la traduzione italiana della definizione 'generic medicinal product' riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante", osserva l'Agenzia regolatoria. "L'aggettivo 'generico' viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all'originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di 'medicinale generico' con quella di 'medicinale equivalente', nel linguaggio comune spesso persiste l'uso, non corretto, della prima".

Tra i focus contenuti nel vademecum ce ne sono di specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci equivalenti, "che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie", assicura l'Aifa. "I dati ottenuti dall'uso consolidato del medicinale di riferimento nel corso degli anni - aggiunge Pani - consentono di delineare per questa tipologia di medicinali un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale".

Nella guida si cerca anche di soddisfare le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra 2 medicinali, che in sintesi è la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica tra 2 formulazioni contenenti lo stesso principio attivo. "Due medicinali sono bioequivalenti - si legge - quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza". Il manuale presenta infine una sezione dedicata alla differenza di prezzo equivalente-originator, "dovuta al fatto - conclude l'Aifa - che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale nell'uomo".

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