"Bisognerebbe assolutamente estendere questo esempio: tante volte sono stati eseguiti studi su pazienti selezionati, per così dire 'puliti' cioè senza comorbidità, per poi accorgersi che nel mondo reale c'erano problemi di sicurezza o efficacia. Gli studi 'real life' sono di grande impatto clinico e bisognerebbe accostarli all'attuale percorso regolatorio con trial randomizzati". A commentare il 'Salford Study' sulla Bronocpneumopatia cronico-ostruttiva (Bpco) presentato da GlaxoSmithKline (Gsk) e Innoviva a Londra, al Congresso internazionale dell'European Respiratory Society (Ers), e pubblicato sul 'New England Journal of Medicine', Antonio Spanevello, professore di malattie dell'Apparato respiratorio all'Università degli studi dell'Insubria e direttore del dipartimento di Pneumologia della Fondazione Maugeri Irccs di Tradate.
Questo genere di lavori, infatti, evidenzia l'esperto "sono in grado di fornire informazioni in più, di grande impatto clinico. E quando vengono elaborate linee guida su una malattia o sull'uso di un farmaco, gli studi 'real life' potrebbero essere utilizzati come ulteriore conferma di quello che si è già visto con i trial randomizzati".
Il 'Salford Study', spiega l'esperto, "ha studiato l'associazione fluticasone furoato vilanterolo in pazienti con Bpco, dimostrandone la maggiore efficacia rispetto alle terapie usuali (anche tre diverse e con più farmaci, incluse nello studio) nel ridurre le riacutizzazioni della malattia, che abbattono qualità di vita e sopravvivenza dei pazienti. Una riduzione del 9% degli episodi moderati e severi, i più gravi, è statisticamente significativa ed è emersa anche prendendo in considerazione pazienti con comorbidità (cardiovascolari o di altro tipo), che invece sono criteri di esclusione dai trial 'classici'. Insomma, lo studio è riuscito a vedere quello che veramente si fa nella vita reale".
Altra interessante caratteristica del 'Salford Study', quella di aver 'arruolato', "per tracciare questi pazienti, non solo medici di medicina generale e specialisti, ma anche farmacie e aziende, con un grande sforzo organizzativo, dunque, da parte di tutti gli attori che solitamente girano intorno al malato. In più, sulle associazioni beta 2 agonisti e corticosteroidi in passato si era rilevato un aumento degli effetti collaterali, in genere polmoniti, ma grazie a questo studio non è emersa una differenza significativa fra i due gruppi".
Per quanto riguarda la gestione della Bpco, "oggi si sta cercando di rendere più semplice possibile la diagnosi di malattia: ormai ci sono esami che non possono non essere usati per classificare il paziente, come la spirometria. Mentre, per il follow up, si cerca di rendere il monitoraggio più semplice possibile, rendendolo agile con l'uso di parametri standardizzati. E' inoltre in corso la ricerca di biomarker per monitorare l'andamento della malattia nel modo più chiaro e e clinicamente valido. Dal punto di vista dei farmaci, infine, si va anche in questo ambito verso la terapia di precisione, attraverso una valutazione sempre più precisa anche dal punto di vista genetico che ci permette di dare il medicinale giusto al paziente giusto, con maggiore efficacia e risparmi anche economici".
