Roma, 29 apr. (Adnkronos Salute) - Novartis annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha rilasciato parere positivo riguardo l'allargamento a livello europeo dell'indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (Smr). La raccomandazione è quella di allargare l'indicazione fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con almeno un Disease Modifying (Dmt - Disease-Modifying Therapy), inclusi i Dmt orali recentemente approvati. Attualmente fingolimod è approvato nell'Unione Europea per i pazienti adulti affetti da Smr che non hanno risposto al trattamento con interferone, o che soffrono di Sm grave e a rapida evoluzione.
Novartis ha inoltre annunciato nuove analisi 'pooled' - presentate al 66° Congresso annuale dell'American Academy of Neurology (Aan) tenutosi a Philadelphia (Usa) - provenienti dagli studi registrativi sulla sclerosi multipla Freedoms e Freedoms II analizzati insieme. Tali analisi confermano la coerente efficacia di fingolimod sui 4 principali parametri di misurazione della Sm (tasso di recidiva, lesioni alla Rmn, perdita di volume cerebrale e progressione della disabilità). Agire su questi quattro parametri di valutazione mediante un trattamento efficace e un'efficiente gestione della malattia è importante per migliorare il decorso della malattia nei pazienti con Sm.
"Siamo molto lieti che il Chmp abbia riconosciuto il favorevole profilo rischio-beneficio di fingolimod e che abbia raccomandato di ampliare le sue indicazioni per permettere ai pazienti nei quali gli altri Dmt hanno fallito di passare al trattamento con fingolimod - ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development di Novartis Pharmaceuticals - inoltre, le nuove analisi presentate all'Aan confermano la solida efficacia di fingolimod su quattro importanti parametri di misurazione dell’attività di malattia nella Sm: questo è importante per poter garantire ai pazienti il maggior tempo possibile libero da compromissioni funzionali".
