La Commissione Europea ha approvato l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 <1%. Lo comunica Bristol Myers Squibb.
La decisione della Commissione Ue - si legge in una nota dell’azienda - si basa su un’analisi esploratoria dei risultati dello studio globale di fase 2/3 'Relativity-047', randomizzato, in doppio cieco in pazienti con espressione tumorale <1%, che ha dimostrato che il trattamento con l’associazione a dose fissa di nivolumab, inibitore del PD-1, e di relatlimab, nuovo anticorpo che blocca il LAG-3, ha più che raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione (Pfs) rispetto alla monoterapia con nivolumab - uno standard di cura consolidato. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’associazione rispetto alla monoterapia con nivolumab.
“L’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab – dichiara Samit Hirawat, executive vice president, chief medical officer, Global drug development, in Bristol Myers Squibb - è ora la prima associazione di nivolumab con un anticorpo anti LAG-3, relatlimab, approvata nell’Unione Europea per il melanoma avanzato. Lo studio Relativity-047 ha dimostrato l’importante vantaggio di inibire sia il LAG-3 che il PD-1 con la nostra nuova associazione immunoterapica. E’ la prosecuzione del nostro impegno nell’offrire farmaci innovativi ad adulti e adolescenti affetti da melanoma. Ringraziamo tutti i pazienti, i ricercatori e i medici che hanno contribuito a questi progressi e che hanno reso possibile l’approvazione di oggi”.
La decisione della Commissione Europea riguarda tutti gli Stati membri Ue, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.L’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata non comprende l’approvazione in Gran Bretagna. L’indicazione nell’Ue si basa sull’analisi esploratoria dei dati dello studio Relativity-047 nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 < 1%. Dal punto di vista dell’efficacia la sopravvivenza mediana libera da progressione era di 6,7 mesi nei pazienti trattati con l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab rispetto a 3,0 mesi nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia. La sopravvivenza globale mediana nel braccio dell’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab non è stata raggiunta. Sul fronte sicurezza, invece, le reazioni avverse più comuni – prosegue la nota - sono state stanchezza (41%), dolore muscoloscheletrico (32%), eruzione cutanea (29%), artralgia (26%), diarrea (26%), prurito (26%), cefalea (20%) e nausea (19%). L’incidenza delle reazioni avverse di grado 3-5 è stata del 43% per i pazienti trattati con l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab rispetto al 35% per i pazienti trattati con nivolumab in monoterapia. Lo studio Relativity-047 – sottolinea la nota - ha inoltre soddisfatto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione nell’intera popolazione osservata.
Il gene 3 di attivazione dei linfociti (LAG-3) è una molecola di superficie espressa sulle cellule T effettrici e regolatorie (Treg) e funziona controllando risposta, attivazione e crescita delle cellule T. Ricerche iniziali dimostrano che puntare alla via LAG-3 in combinazione con altre vie immunitarie potenzialmente complementari possa rivelarsi una strategia chiave per potenziare più efficacemente l’attività immunitaria anti-tumorale.
Il melanoma è una forma di tumore della pelle caratterizzata da un’incontrollata crescita delle cellule che producono il pigmento (melanociti) localizzate nella pelle. Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia e si manifesta quando il cancro si diffonde oltre la superficie della pelle agli altri organi. La sua incidenza è aumentata costantemente negli ultimi 30 anni. Negli Stati Uniti, nel 2021 sono state stimate 106.110 nuove diagnosi di melanoma e circa 7.180 morti correlate. Globalmente, l’Oms stima che, entro il 2035, l’incidenza di melanoma raggiungerà quota 424.102, con 94.308 decessi correlati. Il melanoma è per la maggior parte curabile quando trattato negli stadi iniziali; tuttavia, le percentuali di sopravvivenza diminuiscono con la progressione della malattia.
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