cerca CERCA
Giovedì 07 Luglio 2022
Aggiornato: 09:03
Temi caldi

Farmaci: pneumologo, servono più studi 'real life', convalidano trial clinici

09 settembre 2016 | 09.53
LETTURA: 4 minuti

alternate text
(Fotolia) - Fotolia

"Studi di 'real life' se ne stanno iniziando a condurre abbastanza, perché sono gli enti regolatori sui farmaci che li richiedono. Ma di questa portata e con queste caratteristiche (di solito sono retrospettivi e dunque con validità minore rispetto a uno studio prospettico), sono davvero rari. Si tratta di un passaggio fondamentale per validare i dati ottenuti in ambiente più 'artificioso', come quello dei trial clinici randomizzati: si pensi che questi ultimi rappresentano di solito l'1% della popolazione con una data malattia, ma poi i risultati ottenuti con queste sperimentazioni si applicano al 100% dei pazienti". E' il parere di Alberto Papi, direttore della Clinica di Pneumologia dell'Università di Ferrara, in merito al 'Salford Study' presentato da GlaxoSmithKline (Gsk) e Innoviva a Londra, al Congresso internazionale dell'European Respiratory Society (Ers), e pubblicato sul 'New England Journal of Medicine'.

Il lavoro ha incluso i cittadini di una comunità, quella di Salford, nella parte sud di Manchester, per un totale di 2.802 persone arruolate. Ma non si è trattato di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) "selezionati secondo stringenti criteri, come accade sempre nei trial clinici - spiega Papi all'AdnKronos Salute - bensì anche di individui affetti da altre patologie, soprattutto cardiovascolari, che di solito vengono esclusi dagli studi. Quello che si cercava era una validazione di quanto ottenuto nei trial clinici precedenti sull'efficacia e la sicurezza della combinazione fluticasone furoato vilanterolo in pazienti con Bpco, messa a confronto con la 'terapia usuale' somministrata nella pratica clinica quotidiana, scevra da artificiosità".

Gli studi clinici randomizzati, solitamente, sottolinea ancora l'esperto, "creano le condizioni ottimali per ottenere il risultato a cui si mira: ma nella vita reale questo risultato resta valido? Si tratta di un passaggio fondamentale, di un metodo che dovrebbe essere utilizzato in maniera molto più estesa. Il 'Salford Study' in particolare è assolutamente innovativo dal punto di vista della metodologia: ci si è presi carico della gestione nella vita reale di questi pazienti, qualunque fossero le loro caratteristiche. Ad esempio, nei trial clinici randomizzati la percentuale di pazienti con comorbidità è sicuramente inferiore al 20%, mentre in questo caso il 77% dei pazienti aveva una patologia concomitante. Inoltre ben il 54% dei pazienti era in cura triplice, cioè assumeva tre farmaci".

"Confrontata con qualsiasi altro trattamento questi pazienti stessero assumendo - evidenzia Papi - la combinazione fluticasone furoato vilanterolo ha dimostrato comunque di ridurre le riacutizzazioni moderate e severe circa del 9%". Un risultato ottenuto nonostante tutte le variabili della 'vita di tutti i giorni'.

In futuro, per la cura della Bpco, dice lo pneumologo, "abbiamo diverse linee di indirizzo. Al Congresso Ers per esempio sono stati presentati lavori interessanti su combinazioni di due broncodilatatori in un unico inalatore, dimostrando la superiorità rispetto a steroidi più broncodilatatori; il vantaggio di avere più broncodilatatori in un device aumenta l'aderenza alla terapia e riduce la possibilità di errori nella loro assunzione da parte dei pazienti".

"In sintesi - conclude Papi - si va sempre di più verso l'identificazione di aspetti specifici della patologia: alcuni pazienti hanno una quota di infiammazione particolarmente sensibile agli steroidi, che oggi identifichiamo e trattiamo, altrimenti ci si orienta solo su broncodilatori. L'intervento terapeutico, in conclusione, sta diventando sempre più selettivo e preciso, a beneficio dei pazienti".

Riproduzione riservata
© Copyright Adnkronos
Tag
Vedi anche
ora in
Prima pagina
articoli
in Evidenza