Roma, 29 mag. (Adnkronos Salute) - Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il nuovo regolamento relativo ai trial clinici. "Questa legislazione aprirà una nuova era per lo svolgimento delle sperimentazioni nell'Ue, assicurando che l'Unione rimanga un centro attrattivo per la ricerca clinica", commenta l'Agenzia europea dei medicinali (Ema), accogliendo con favore la normativa.
Secondo l'Ema, il regolamento "favorirà la competitività e la capacità innovativa europea e faciliterà un più rapido sviluppo di nuovi farmaci per i pazienti. Oltre a semplificare le approvazioni degli studi clinici, il regolamento prevede trasparenza sullo svolgimento dei trial nello spazio economico europeo, dal momento della loro autorizzazione, alla pubblicazione dei risultati. Mentre l'autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche resta di competenza degli Stati membri, la nuova normativa prevede che l'Agenzia prepari piattaforme informatiche per supportare gli sponsor e gli studiosi degli Stati membri nello svolgimento dei loro ruoli in relazione all'autorizzazione degli studi, alla supervisione su di essi, alla segnalazione di eventi relativi alla sicurezza e alle attività di compliance, nonché per consentire l'accesso del pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche.
