Milano, 4 mar. (Adnkronos Salute) - Advanced Accelerator Applications (AAA), azienda attiva nel settore della medicina nucleare e molecolare, ha ottenuto dalle agenzie regolatorie Usa e Ue, Fda ed Ema, la designazione di farmaco orfano per il suo prodotto radiofarmaceutico 'Gallio-68 Dotatate', impiegato come agente diagnostico nei tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (Gep-Net).
Gallio-68 Dotatate viene utilizzato nella scansione con Pet/Ct di questo tipo di tumori, spiega l'azienda nella nota. Il prodotto sarà preparato utilizzando il kit brevettato di AAA, che viene ricostituito nelle radiofarmacie ospedaliere senza l'uso di un modulo di radiochimica, rendendo così il farmaco disponibile a tutti gli ospedali, anche quelli che non dispongono di un'unità radiofarmaceutica di produzione con buone prassi di fabbricazione. I dati sul prodotto indicano che dovrebbe rappresentare un netto miglioramento rispetto allo standard attuale.
"I Gep-Net sono patologie potenzialmente mortali e una gestione efficace del paziente richiede strumenti diagnostici precisi", sottolinea Stefano Buono, amministratore delegato di AAA. "La designazione di farmaco orfano del Gallio-68 Dotatate accelererà lo sviluppo di questo nuovo agente, dando cosi la possibilità di renderlo disponibile per tutti i pazienti in tempi più ridotti", aggiunge. Per Gérard Ber, Chief Operating Officer di AAA, "la designazione di farmaco orfano per il Gallio-68 Dotatate rappresenta un importante passo avanti nella procedura complessiva di approvazione del farmaco stesso e rafforza il nostro posizionamento nella terapia e nella diagnostica dei tumori Gep-Net. Esistono già in letteratura prove consistenti dell'efficacia del Gallio-68 Dotatate, e riteniamo che questo riduca rischi di sviluppo di questo prodotto che la nostra azienda si assume".
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