(Adnkronos Salute) - Tale aggiornamento, si legge nella nota della Commissione "era basato sui più recenti dati della sorveglianza post autorizzazione presentati dal titolare dell'autorizzazione, con particolare riferimento a segnalazioni di gravi reazioni avverse relative all'uso intravitreale/intraoculare dell'Avastin, e sulla letteratura scientifica riguardante il farmaco. Sulla base dell'opinione del CHMP, il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha adottato una decisione con un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC) dell'Avastin".
Pertanto, "lungi dall'essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia per creare allarme tra medici e pazienti - sottolinea Roche - le modifiche al foglietto illustrativo (RCP) di Avastin (bevacizumab) sono state decise autonomamente ed esclusivamente dalle autorità regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni fatte da Roche, nel rispetto dei suoi obblighi di farmacovigilanza, relativamente agli eventi avversi provocati dall’utilizzo intravitreale ('off-label') di Avastin (bevacizumab), a tutela di medici e pazienti".
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