Farmaci: Roche, Css conferma necessita' controllo sicurezza Avastin

Roma, 16 mag. (Adnkronos Salute) - "Il Consiglio superiore di sanità conferma la necessità di un attento monitoraggio sulla sicurezza di Avastin in oftalmologia". E' quanto afferma in una nota Roche - azienda che produce l'Avastin - dopo il parere espresso dal Css nel quale si evidenzia che "i medicinali Lucentis (ranibizumab) e Avastin (bevacizumab), pur nella diversità strutturale e farmacologica delle molecole, non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile".

Roche "accoglie con favore il fatto che il parere del Css confermi le diversità strutturali e farmacologiche esistenti tra le molecole Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), studiate e approvate per indicazioni terapeutiche differenti. Il parere riconosce i potenziali rischi di contaminazione e conseguenti infezioni oculari per i pazienti derivanti dalla manipolazione e dall'improprio frazionamento del prodotto, stabilendo che la preparazione galenica magistrale a base di bevacizumab sia fatta esclusivamente da farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti e che la somministrazione avvenga solo in centri di alta specializzazione".

Roche, inoltre, evidenzia che il giudizio espresso dal Css "si basa sui dati attualmente valutabili dalla comunità scientifica. Tali studi indipendenti, pur non avendo solidità statistica tale da dirimere in maniera inconfutabile la sovrapponibilità dei profili di safety dei due farmaci, evidenziano un profilo di sicurezza di Avastin in oftalmologia inferiore rispetto a Lucentis". Secondo la Roche, "nessuno degli studi condotti paragonando le iniezioni intraoculari di Avastin off label e di Lucentis nella maculopatia degenerativa senile ha la valenza statistica per paragonare efficacemente il rischio di insorgenza di eventi gravi non frequenti quali l'ictus o endoftalmite tra i due prodotti. Avastin e Lucentis non sono farmaci uguali e non dovrebbero essere trattati né presentati come tali". Roche sottolinea che il tema della sovrapponibilità dei profili di sicurezza dei due farmaci, "è lungi dall'essere risolto, non a caso il Css ha richiesto all'Aifa un programma di controllo dedicato e dettagliato per il monitoraggio del profilo di sicurezza di un'indicazione che rimane off label".