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Farmaci: Usa, chiesto ok Fda per cura anti-epatite sperimentale AbbVie

28 aprile 2014 | 15.14
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Roma, 28 apr. (Adnkronos Salute) - Dopo il 'farmaco-gioiello' che sta mettendo a dura prova la sostenibilità dei sistemi sanitari occidentali, l'armamentario di medicinali contro l'epatite si prepara ad arricchirsi di una new entry. AbbVie ha presentato all'agenzia statunitense Fda (Food and Drug Administration) la richiesta di approvazione per il suo regime sperimentale completamente orale e privo di interferone per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1. Una terapia innovativa: a maggio 2013 la stessa Fda ha concesso al regime sperimentale a base di agenti antivirali ad azione diretta di AbbVie con e senza ribavirina, per il trattamento dell'Hcv di genotipo 1, la designazione di 'Breakthrough Therapy', ovvero terapia altamente innovativa.

A sostegno del dossier registrativo vengono presentati i dati generati da un vasto programma clinico che comprende sei sperimentazioni di fase 3, e ha coinvolto oltre 2300 pazienti in più di 25 Paesi. "La sottomissione del dossier per questo nuovo farmaco rappresenta un significativo passo in avanti per il programma di sviluppo dei trattamenti anti-Hcv di AbbVie", ha affermato Scott Brun, vice presidente Pharmaceutical Development AbbVie. "La solidità dei dati generati dal nostro programma internazionale di fase 3 per il trattamento dell'infezione Hcv conferma la nostra convinzione che il nostro regime completamente orale e privo di interferone rappresenti una nuova e promettente terapia per i pazienti che convivono con questa infezione cronica". AbbVie intende presentare altre richieste di approvazione per il suo regime di trattamento alle autorità regolatorie dell'Unione Europea all'inizio di maggio 2014.

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