Non lancia allarmi, avanza in silenzio e può diventare una 'bomba a orologeria' che rischia di mandare in tilt il cuore. "I numeri ci dicono che in Italia almeno 2 milioni e mezzo di persone tra i 35 e i 79 anni hanno un problema di ipercolesterolemia severa e 260 mila fra i 10 e gli 80 anni sono affetti da ipercolesterolemia eterozigote", avvertono gli specialisti. "E non è accettabile - incalzano - che solo il 20% dei pazienti sia adeguatamente trattato, mentre il 4% non lo sia, perché magari ha interrotto la terapia. Ma il dato più allarmante è che il 35% è consapevole di avere questo problema e non viene trattato, e il 41% non conosce nemmeno i propri livelli di colesterolo". In un Paese in cui le malattie cardiovascolari sono la causa di circa 300 mila morti ogni anno.
"Il colesterolo è il principale fattore di rischio: aumenta di circa 4 volte la probabilità che si verifichi un evento cardiovascolare", evidenzia Francesco Romeo, direttore della cattedra di Cardiologia all'università degli Studi di Roma Tor Vergata. In Italia è ora disponibile una nuova terapia intelligente: l'anticorpo monoclonale interamente umano evolocumab, che ha appena ottenuto l'approvazione dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in regime di rimborsabilità.
Capostipite di una nuova famiglia di farmaci, in associazione a statine e/o ezetimibe è indicato per i pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari eterozigote e omozigote), e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo 'cattivo' Ldl nonostante la terapia ipocolesterolemizzante massimizzata. Evolocumab è inoltre indicato per chi è intollerante alle statine. Il farmaco, frutto della ricerca Amgen, "ha dimostrato negli studi clinici di ridurre in sicurezza i livelli di colesterolo Ldl fino al 75% in pazienti difficili da trattare", spiegano gli specialisti oggi durante un incontro a Milano. Il paziente lo autosomministra con un penna pre-riempita. A seconda delle indicazioni sono previste da una a 3 iniezioni sottocute, ogni 2 settimane o una sola volta al mese.
Evolocumab è il primo della classe degli inibitori del Pcsk9, proteina che nell'organismo degrada i recettori Ldl che si trovano sulla superficie delle cellule epatiche. In presenza di questo farmaco biotech, aumenta così la capacità del fegato di eliminare il colesterolo Ldl dal sangue, diminuendone i livelli. E grazie a questa riduzione, l'anticorpo monoclonale ha dimostrato di riuscire a ottenere anche una regressione della placca aterosclerotica, sottolineano gli esperti.
Da un lato le malattie cardiovascolari che rappresentano la prima causa di mortalità nei Paesi occidentali, dall'altro un'emergenza 'silenziosa': quella del colesterolo fuori controllo. Secondo dati dell'Osservatorio epidemiologico cardiovascolare Anmco-Istituto superiore di sanità, la prevalenza dell'ipercolesterolemia in Italia ha subito un'impennata negli ultimi anni: negli uomini si è passati dal 20,8% nel periodo 1998-2002 al 34,3% del quadriennio 2008-2012, nelle donne dal 24,6% al 36,6%.
"Sono due i fattori che concorrono allo sviluppo dell'ipercolesterolemia: la suscettibilità genetica da una parte, e dall'altra i fattori ambientali che possono essere modificati attraverso uno stile di vita adeguato e un'idonea terapia farmacologica", osserva Michele Massimo Gulizia, direttore dell'Unità complessa di cardiologia dell'ospedale Garibaldi-Nesima di Catania.
Anche i pazienti più a rischio, però, come quelli che hanno alle spalle un infarto o un ictus, non riescono a tenere i livelli di colesterolo Ldl sotto controllo: si stima che in Europa siano in questa condizione oltre il 60% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e l'80% di quelli a rischio molto alto. "Dobbiamo parlare di colesterolo come del più importante fattore patogenetico per la formazione della placca aterosclerotica nelle coronarie. Tutti gli studi condotti fino a oggi ci dicono che il colesterolo Ldl ossidato determina la formazione di questa placca, responsabile di infarti e ictus", continua Romeo.
"Un vasto programma di trial ha sondato evolocumab in diversi tipi di pazienti, per i quali i medici fanno fatica a trovare soluzioni terapeutiche efficaci. Pazienti ad alto rischio di andare incontro a un evento cardiovascolare, anche mortale", spiega Enzo Manzato, professore ordinario in Medicina interna all'università di Padova e presidente della Società italiana per lo studio dell'aterosclerosi.
Ora si punta a dimostrare l'impatto del farmaco in termini di diminuzione del rischio di eventi quali morte cardiovascolare, ictus, infarto, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica. E gli sperimentatori di questo studio internazionale (Fourier) - i cui risultati verranno presentati a Washington in occasione del congresso dell'American College of Cardiology - hanno annunciato di aver raggiunto gli endpoint compositi primario e secondario principale.
