Il test su 90 volontari sani allo Spallanzani e al Centro Ricerche Cliniche Verona
L'Agenzia italiana del farmaco Aifa ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti-Covid prodotto dall'azienda biotecnologica italiana ReiThera. Lo studio, che prevede l'arruolamento di 90 volontari sani e sarà condotto all'Istituto nazionale per le malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e al Centro Ricerche Cliniche Verona, è già stato valutato positivamente dall'Istituto superiore di sanità (Iss) e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell'Inmi Spallanzani.
Si tratta - spiegano dall'Aifa - di uno studio di fase I che ha l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il coronavirus Sars-Cov-2. GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro e immunogenico nei modelli animali. I 90 volontari sani saranno arruolati in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni.
Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L'arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step. Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio.
