"La notizia non è buona, ma c’è ampio spazio per sperare bene". E' il tweet con cui Roberto Burioni presenta un contributo, su Medical Facts, per spiegare il motivo per cui la Eli Lilly ha interrotto un trial clinico volto a valutare l’efficacia della terapia anti COVID-19 basata su anticorpi monoclonali.
"Qualche giorno fa eravamo stati raggiunti dalla notizia che uno dei trial riguardanti la terapia anti COVID-19 basata su anticorpi monoclonali della Eli Lilly (bamlanivimab, LY-CoV555) era stata arrestata. Ci siamo chiesti più volte che cosa fosse successo, e ieri è arrivata la risposta. Un trial clinico può essere interrotto per molti motivi: per questioni di sicurezza (perché un composto si dimostra inaccettabilmente pericoloso), ma anche per quella che in gergo si chiama “futility”, che non vuole dire futilità, ma “inutilità”. Se durante uno studio si capisce palesemente che un farmaco non funziona e non raggiungerà gli “endpoint” (l’endpoint è il traguardo che ci si pone nella sperimentazione, per esempio per i vaccini l’endpoint è – detto semplice – dimostrare una protezione di almeno il 60% dalla malattia) lo studio si ferma, perché non sarebbe etico proseguirlo. C’è da dire che si ferma anche se gli endpoint vengono raggiunti in anticipo, perché in quel caso non sarebbe etico negare un farmaco efficace ai pazienti che si trovano nel braccio del placebo", scrive il virologo.
"In questo caso, purtroppo, ci troviamo nella prima situazione. Il farmaco non funziona nei pazienti ospedalizzati. È una brutta notizia? Sì. È inaspettata? No. Per le sue modalità di funzionamento è molto improbabile che un anticorpo possa funzionare quando l’infezione è già avanzata: in quella fase sono altri i meccanismi che entrano in gioco per farci guarire. Al contrario, un anticorpo potrebbe funzionare molto bene sia nella prevenzione di una malattia, sia nella terapia precoce", aggiunge.
"Niente di nuovo: il siero antitetanico che vi fanno in pronto soccorso se vi siete feriti e non siete vaccinati contro il tetano si basa proprio su questo principio; allo stesso modo una somministrazione precoce di immunoglobuline specifiche può fare abortire un’infezione da virus dell’epatite B. Ma bisogna somministrare gli anticorpi subito, o sono inefficaci", afferma ancora.
"Quindi, alla fine, la notizia non è poi così tanto brutta. Una sospensione del trial per tossicità avrebbe decretato la morte del composto, una sospensione per “futility” di un utilizzo nei pazienti gravi dispiace, ma lascia aperte le possibilità per un’utilità dell’anticorpo nella terapia precoce e nella profilassi, non meno importanti. Su questi due trial, che speriamo diano risultati positivi, vi terremo come sempre aggiornati", conclude Burioni.
