Covid, Ema: "Impatto sui vaccini da varianti insidiose"

Le varianti brasiliana e sudafricana del coronavirus Sars-CoV-2 "presentano mutazioni particolarmente insidiose, che hanno già mostrato di ridurre in modo significativo il potere neutralizzante del plasma di pazienti convalescenti". Inoltre, "una pubblicazione molto preliminare che viene dagli Usa, in cui è stato testato su queste varianti il potere neutralizzante dei sieri di pochi vaccinati con i prodotti di Moderna e Pfizer/BioNTech, mostra che la neutralizzazione viene ridotta, ma non abrogata". Quindi "un impatto" sui vaccini "è possibile". Ma "va precisato che un calo del potere neutralizzante degli anticorpi dei vaccinati non significa necessariamente che l'efficacia dei vaccini nel prevenire Covid si riduca".

"Stiamo aspettando con trepidazione - riferisce l'esperto - di capire, anche da altri studi di laboratorio in corso, qual è la capacità dei sieri dei vaccinati" con i prodotti-scudo a base di mRna "di neutralizzare le varianti brasiliana e sudafricana. Se c'è una qualche riduzione del potere neutralizzante", come appunto sembra da pochi dati preliminari, "bisogna sperare che non sia troppo marcata". Queste informazioni sono attese "a giorni", sottolinea Cavaleri. Ma "ancora più importanti di queste ricerche 'in vitro' - precisa - saranno quelle che valuteranno se effettivamente una eventuale diminuzione del potere neutralizzante osservata in laboratorio si associa o meno a una pari riduzione dell'efficacia protettiva dei vaccini" nei soggetti ai quali sono stati somministrati. Non 'in provetta', dunque, ma nel mondo reale.

La cosa fondamentale, puntualizza Cavaleri, è infatti "valutare, durante le vaccinazioni, quali sono i casi in cui il vaccino eventualmente non protegge" dalle varianti più pericolose di coronavirus, "e capire in che percentuale. Questi dati saranno estremamente importanti, ma per averli servirà più tempo".

"So che nel Regno Unito stanno già cercando di ottenerli prima possibile, con ricerche già in corso sulla variante inglese che è ormai diffusa in tutto il Paese e che dobbiamo aspettarci anche sul continente" europeo dove, avverte il dirigente Ema, "diventerà presente se non dominante". Per le altre varianti, invece, "bisognerà vedere se le autorità brasiliane e sudafricane avvieranno studi simili in grado di dirci se effettivamente stiamo perdendo potere protettivo da parte dei vaccini. Dobbiamo essere prudenti - invita Cavaleri - e aspettare questi dati".

Quali potrebbero essere i tempi per 'correggere' i vaccini anti-Covid, se alcune varianti dovessero costringere a rimettere mano ai prodotti-scudo già disponibili? Il periodo necessario può essere stimato nell'ordine di un paio di mesi, spiega Cavaleri.

"Le variabili sono due", analizza l'esperto. "La prima domanda è: in quanto tempo le aziende riescono a mettere a punto il nuovo vaccino? BioNTech", che ha sviluppato il suo vaccino insieme a Pfizer, "ha detto che in 6-8 settimane potrebbe farcela. Ovviamente si tratterebbe inizialmente di piccoli lotti, quindi poi bisognerà capire quanto ci vorrà per aggiustare la produzione per lotti commerciabili. La seconda domanda è: noi come agenzie regolatorie, prima di approvare un vaccino contro un ceppo virale diverso, quando ci impiegheremo? Perché se richiediamo studi di laboratorio o clinici, questo ovviamente richiede del tempo. E' una cosa su cui stiamo discutendo proprio ora - assicura Cavaleri - per cercare di capire quali possano essere i requisiti minimi richiesti. Comprendiamo bene che da un punto di vista di salute pubblica, nel mezzo di una pandemia, occorre ridurre le tempistiche al minimo possibile".

Si discute invece ancora all'Ema per il via libera al vaccino di AstraZeneca. "Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco si riunirà tutta la prossima settimana" per valutare l'atteso via libera al vaccino anti-Covid di Oxford. "Il 29 gennaio rimane la data più probabile per arrivare, come speriamo, a un'approvazione. Un anticipo è possibile, ma difficile". Lo dichiara all'Adnkronos Salute Marco Cavaleri, responsabile Vaccini dell'autorità regolatoria Ue.

"Siamo ottimisti", spiega l'esperto. "Ritengo che siamo arrivati a una maturità di dati sottomessi e valutati che ci permetterà di poter concludere, e spero proprio che settimana prossima si arrivi a una conclusione. Ovviamente, qualora venisse approvato - sottolinea Cavaleri - andranno ben spiegati alcuni aspetti del dossier presentato per questo vaccino, che sono un po' più complessi rispetto a quelli che abbiamo visto per i vaccini a mRna" di Pfizer/BioNTech e di Moderna. E andrà comunicato bene "soprattutto il fatto che, dagli studi clinici, l'efficacia che emerge per il vaccino di AstraZeneca appare in qualche modo inferiore rispetto a quella vista per i vaccini a mRna. Riteniamo comunque si tratti di un'efficacia sostanziale - puntualizza il dirigente Ema - a supporto di una possibile conclusione da parte del nostro Comitato scientifico di un rapporto rischio-beneficio assolutamente favorevole".

Ma il vaccino di AstraZeneca verrà approvato solo per gli 'under 55'? "Questo elemento è ancora in discussione", risponde Cavaleri che conferma: "Stiamo lavorando verso l'opzione di non escludere nessuno, descrivendo esattamente il perché riteniamo che il rapporto rischio-beneficio sia positivo anche negli 'over 55', nonostante i dati che abbiamo sulla popolazione anziana siano piuttosto limitati". L'obiettivo è dunque quello di "un'approvazione senza restrizioni, però dobbiamo ancora discuterne e questo - conclude - è il punto sul quale c'è ancora più da discutere".