L'Agenzia europea del farmaco ha dato il via alla prima 'valutazione continua' per accelerare i tempi. Direttore Ema: "La revisione avviata sul vaccino potrà tagliare drasticamente i tempi"
L'Agenzia europea del farmaco ha dato il via alla prima 'valutazione continua' per accelerare i tempi sul candidato vaccino anti-Covid sviluppato da AstraZeneca e dall'università di Oxford. Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) ha cominciato ad analizzare il primo set di dati sul vaccino, che arrivano dagli studi di laboratorio (non sull'uomo). Questo non significa, precisa l'Ema, che si possa già arrivare a conclusioni sull'efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che la gran parte dei dati deve essere ancora sottoposto all'analisi del Chmp.
La decisione del Chmp si basa sui risultati preliminari degli studi preclinici e di fase 1, da cui emerge che il vaccino in questione innesca la risposta immunitaria, con la produzione di anticorpi e cellule T in grado di colpire Sars-Cov-2. I trial clinici su diverse migliaia di persone sono in corso e arriveranno nelle prossime settimane, o nel giro di qualche mese, i dati che forniranno informazioni su quanto il vaccino è efficace nel proteggere da Covid-19. Questi dati saranno esaminati man mano che arrivano, nelle successive fasi di revisione continua.
La procedura continuerà finché non ci saranno evidenze sufficienti per una formale richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del prodotto. Si tratta di un iter più breve rispetto alla valutazione abituale, lo stesso seguito per il primo medicinale specificamente approvato per Covid-19, il remdesivir.
"Ci stiamo muovendo rapidamente" per arrivare a mettere a disposizione un vaccino contro il nuovo coronavirus, "ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie" e "assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l'approvazione di ogni nuovo medicinale", dice Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia, commentando l'annuncio dell'Agenzia europea del farmaco Ema.
"Accogliamo con favore l'annuncio da parte dell'Agenzia europea dei medicinali" Ema "dell'inizio della 'rolling review' del candidato vaccino Covid-19 'AZD1222', di AstraZeneca e dell'Università di Oxford - afferma il manager - AstraZeneca si impegna a fornire all'Ema l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili, per far sì che il processo di revisione dell'Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo".
"Questo processo" di revisione continua, precisa Wittum, "è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come dei dati relativi al controllo di qualità del vaccino".
