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Covid, Ema avvia iter approvazione vaccino BionTech-Pfizer

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Covid, Ema avvia iter approvazione vaccino BionTech-Pfizer

Foto AFP

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato l'iter di revisione accelerata per un altro vaccino sperimentale contro Covid-19. Il Comitato per i medicinali per esseri umani (Chmp) ha infatti avviato una "revisione continua" dei dati sul Bnt162b2, sviluppato da BionTech in collaborazione con Pfizer.


L'inizio della revisione continua, ricorda l'Ema, significa che il Comitato di esperti ha iniziato "a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle evidenze deve ancora essere sottoposta al Comitato".

La decisione su Bnt162b2 si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e di studi clinici precoci condotti su soggetti adulti, che suggeriscono che il vaccino "innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo) che prendono di mira il virus".

Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili "nelle prossime settimane e mesi". Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone da Covid-19 e "saranno valutati non appena saranno disponibili. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (dagli ingredienti al modo in cui è prodotto)", fa sapere l'Ema.

La revisione progressiva "continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio". L'Ema completerà la sua valutazione in base ai propri standard "di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva", precisa l'Agenzia europea.



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