Roma, 14 mar. (Adnkronos/Ign) - Dopo il caso Novartis-Roche, giro di vite contro i 'cartelli' dei farmaci, con norme stringenti per dare le autorizzazioni alle aziende, e rimodulazione delle tabelle sulle sostanze stupefacenti dopo la bocciatura della legge Fini-Giovanardi da parte della Corte costituzionale. Sono i due provvedimenti, contenuti in un decreto legge, varati dal Consiglio dei ministri e illustrati in conferenza stampa dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin.
DROGHE - Sulle droghe, il ministro ha tenuto a precisare che ''la norma interviene su aspetti amministrativi e non su aspetti penali, conseguenti alla sentenza della Consulta che ha portato a un vuoto normativo e ha prodotto un'emergenza. Siamo dovuti intervenire con atto di urgenza per ripristinare" le tabelle con "circa 500 nuove droghe e sostanze sintetiche erano uscite dall'alveo" dell'inclusione nelle tabelle "dal 2006 a oggi". Insomma si era creata ''una situazione di 'vacatio' che rendeva complessa anche la terapia del dolore. Erano state stabilite prescrizioni semplificate che erano venute meno, così come terapie sostitutive per patologie particolari". Tutto rinviato al Parlamento e a un confronto interministeriale, invece, per quanto riguarda ''l'aspetto penale e la riconfigurazione dei reati''.
FARMACI 'OFF-LABEL' - Approvate anche nuove misure per l'uso dei farmaci 'off label', ''meno onerosi per il servizio sanitario nazionale ma altrettanto efficaci dal punto di vista terapeutico''.
La disciplina attuale vieta l'uso di farmaci 'fuori indicazione' (off-label) se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Il decreto prevede che in presenza di un medicinale usato off label in altri Paesi, ovvero se siano disponibili studi anche indipendenti a sostegno della sua efficacia terapeutica, all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sia affidato il potere di avviare d'ufficio una sperimentazione.
Per procedere, l'Aifa contatta l'azienda titolare di brevetto per acquisirne l'assenso ai test. L'azienda ha a questo punto tre possibilità: dare l'assenso alla sperimentazione dell'Aifa; avviare in proprio e a proprie spese la sperimentazione, oppure opporsi. In quest'ultimo caso, del dissenso dell'azienda viene data pubblicità sul sito dell'Aifa. All'esito della sperimentazione, e in caso di risultati positivi, il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn.
Per consentire l'utilizzo 'off label' sin dall'avvio della sperimentazione, senza attenderne gli esiti, si prevede che l'Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell'elenco dei medicinali utilizzati 'off label', qualora sia usato in altri Paesi, sussistano studi scientifici anche indipendenti e l'eventuale medicinale autorizzato alternativo sia eccessivamente oneroso per il Ssn. Se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi, ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancellare il prodotto dall'elenco, vietandone definitivamente l'utilizzo 'off label'.
