LUSSEMBURGO, June 22, 2018 /PRNewswire/ --
Steba Biotech, un'azienda biotecnologica a capitale privato, il cui focus è lo sviluppo di terapie fotodinamiche innovative e minimamente invasive e sistemi di cura in oncologia, ha annunciato oggi che il Journal of Urology ha pubblicato i dati dello studio di follow-up a 4 anni del trial PCM301 su TOOKAD® (padeliporfina dipotassica), un nuovo trattamento per il tumore alla prostata localizzato, a basso rischio.[1] La pubblicazione di questo studio fornisce l'evidenza di Livello 1 di maggior durata, mai registrata prima, relativamente a sicurezza ed efficacia dell'ablazione parziale (PGA, partial gland ablation) per il cancro alla prostata in stadio iniziale.
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L'analisi di follow-up a 4 anni dello studio PCM301 (la prima sperimentazione multicentrica, prospettica, randomizzata, di fase III a valutare il PGA nel trattamento del cancro alla prostata localizzato[2]) ha dimostrato che la terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP, vascular targeted photodynamic therapy) con TOOKAD® ha ridotto in modo significativo il successivo riscontro bioptico di tumori di grado superiore, e di conseguenza, molti meno pazienti sono passati alla terapia radicale (RT, radical therapy), specificamente chirurgia o radioterapia. Il tasso di passaggio a RT in seguito a TOOKAD® VTP, rispetto a sorveglianza attiva (SA) dopo 2 anni (7% vs 32%) è stato mantenuto a 3 anni (15% vs 44%) e a 4 anni (24% vs 53%) (HR=0.31, 95% CI=0.21-0.46; p<0.001). La riduzione del passaggio a RT rappresenta un outcome clinico significativo, in quanto si riduce la morbilità legata al trattamento.
"I pazienti hanno bisogno di molte più opzioni per la cura del cancro alla prostata, una malattia che ora possiamo definire con molta più certezza che nel passato," ha affermato il Professor Mark Emberton, dell'University College di Londra, e ricercatore principale del PCM301. "Le terapie di precisione come TOOKAD® offrono un'opportunità apprezzata e di cui avevamo davvero bisogno, per gli uomini che intendono sottoporsi a un trattamento, ma che non sono disposti a rischiare i danni legati alle terapie radicali tradizionali."
TOOKAD[] è stato approvato per la commercializzazione in Messico, Israele, oltre a 31 paesi dell'Unione Europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE), nel novembre 2017.[3]
"Poiché il cancro alla prostata rappresenta il più comune tipo di cancro nella popolazione maschile, è essenziale fornire ai pazienti delle opzioni di trattamento che li aiutino ad affrontare precocemente la malattia," ha affermato Fabrice Harari, Presidente e Amministratore Delegato di Steba Biotech. "Al momento, i pazienti affetti da cancro alla prostata allo stadio iniziale si trovano davanti al dilemma di dover scegliere tra a) trattare il cancro con terapia radicale, associata a lungo termine con tossicità a livello sessuale, urinario o intestinale oppure b) sottoporsi a "sorveglianza attiva" per cui la malattia viene monitorata e trattata solo quando diventa più grave. Questi nuovi dati a lungo termine dimostrano che TOOKAD® fornisce un'efficace alternativa agli uomini che vogliono trattare il cancro allo stadio iniziale, evitando allo stesso tempo le conseguenze debilitanti a livello sessuale, urinario e intestinale, della terapia radicale. Con l'ottenimento dell'approvazione europea di TOOKAD® a novembre 2017, speriamo di poter presto rendere disponibile ai pazienti europei questa opzione di trattamento."
Il Dott. Peter Scardino, del Reparto di chirurgia, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, di New York, corrispondente senior tra gli autori della pubblicazione, ha commentato:
"Questi dati di medio-lungo termine rappresentano ulteriori evidenze del fatto che TOOKAD® VTP è un'opzione di trattamento efficace per gli uomini con tumore alla prostata localizzato in stadio iniziale, offrendo un trattamento che può eliminare il cancro senza rimuovere o distruggere la prostata. Si tratta di una notizia eccezionale per i pazienti e per la cura di questa malattia: ora disponiamo di un trattamento che preserva i tessuti e che ridurrà l'uso della terapia radicale e quindi ridurrà l'incidenza delle importanti conseguenze a lungo termine sulla capacità erettile e sull'incontinenza, dovute a questa scelta terapeutica. Ciò rappresenta davvero una pietra miliare."
Informazioni su TOOKAD® (padeliporfina dipotassica)
TOOKAD® è il primo trattamento, a minima invasività, che si basa sulla fotoattivazione con un laser non termico a bassa potenza, per provocare specifiche necrosi tumorali senza danneggiare il tessuto sano. Il trattamento viene effettuato per mezzo di una breve (~1h30) procedura ambulatoriale in 3 fasi. Il meccanismo d'azione di TOOKAD® si basa sull'occlusione vascolare rapida per eradicare tumori entro il raggio d'azione di 5mm delle fibre ottiche.
La tecnologia è stata brevettata dal Weizmann Institute in Israele. Il programma principale di sviluppo sul cancro della prostata in stadio iniziale ha completato con successo gli studi della Fase III e a novembre 2017 ha ricevuto l'approvazione per la commercializzazione in Israele, oltre a 31 paesi dell'Unione Europea (UE) e ai paesi dello Spazio economico europeo (SEE). TOOKAD® è stato inoltre approvato in Messico, dove l'indicazione terapeutica include il cancro alla prostata a medio rischio (Gleason score 3+4). È in corso anche la domanda di autorizzazione alla FDA per la commercializzazione in USA. Oltre alla indicazione per il cancro alla prostata in stadio iniziale, TOOKAD® è in fase di sviluppo anche per diverse altre indicazioni oncologiche.
Informazioni sulfollow-up a lungo termine dello studio PCM301 e analisi dell'efficacia del disegno di studio
Lo studio PCM301 è uno studio europeo, prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato che ha confrontato TOOKAD® con la sorveglianza attiva. Lo studio è stato effettuato su 413 pazienti con cancro alla prostata a basso rischio (stadio clinico fino a cT2a, PSA<10 ng/ml, assenza di pattern di Gleason 4 o 5, almeno un prelievo bioptico positivo per tumore con una lunghezza del tumore da 3 a 5 mm o 2-3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm), in 47 centri in 10 Paesi europei. 206 pazienti sono stati inclusi nel braccio TOOKAD® (infusione da 4mg/kg e fotoattivazione da 200J/cm) e 207 nel braccio di sorveglianza attiva. In precedenza erano stati riportati i risultati del follow-up a due anni. Questo studio illustra i risultati a 4 anni di follow-up rispetto al passaggio a terapia radicale e conferma ulteriormente l'efficacia sulla base dei risultati delle biopsie, che erano obbligatorie a 12 e 24 mesi, secondo il disegno dello studio. Successivamente i pazienti venivano monitorati per la terapia radicale, con biopsie periodiche effettuate secondo gli standard di assistenza di ciascuna istituzione.
Informazioni sul cancro alla prostata a basso rischio
Il cancro alla prostata a basso rischio (tipicamente definito con lo stadio clinico T1c-T2a, PSA<10 ng/ml, punteggio di Gleason ≤6) rappresenta uno degli stadi più comuni tra i pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata. Attualmente viene gestito per mezzo di sorveglianza attiva, prostatectomia radicale o radioterapia. Un'importante sfida nella gestione della malattia è evitare la progressione ad un grado superiore, con rischio più elevato di metastasi e mortalità, preservando allo stesso tempo la qualità della vita dei pazienti (in particolare le funzioni urinarie ed erettili).
Informazioni su Steba Biotech
Steba Biotech è un'azienda di biotecnologie a capitale privato con sede in Lussemburgo e uffici in Francia, Israele, Svizzera e Stati Uniti. Steba Biotech si focalizza sullo sviluppo di TOOKAD® (padeliporfina dipotassica), una terapia fotodinamica innovativa e minimamente invasiva, valutata in studi clinici di fase avanzata per dimostrarne la capacità di trattare in modo sicuro ed efficace il cancro alla prostata a basso rischio. Steba Biotech ha in corso studi di fase iniziale con TOOKAD® nel cancro dell'esofago, carcinoma uroteliale, cancro alla prostata avanzato e cancro al seno triplo negativo, in collaborazione con il Weizmann Institute e il Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Riferimenti
J Urol.Contatti
Sarah Giles, Rude Health Consultingsarah.giles@rudehealthconsulting.com
Emmanuel Coeytaux, Steba Bioteche.coeytaux@stebabiotech.com
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