HAIFA, Israele, 12 agosto 2020 /PRNewswire/ -- Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq: PSTI) (TASE: PSTI), un'azienda leader nel settore della medicina rigenerativa che sviluppa una piattaforma di nuovi prodotti biologici terapeutici, ha annunciato oggi che l'agenzia tedesca di regolamentazione sanitaria, il Paul Ehrlich Institute (PEI), ha approvato il protocollo clinico di fase II dell'azienda per il suo studio intitolato "Uno studio di fase II randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di PLX PAD per il trattamento delle forme gravi di COVID-19." Nello studio saranno reclutati quaranta (40) pazienti ricoverati con forme gravi di COVID-19 che presentino sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
L'endpoint primario di efficacia dello studio è di stabilire il numero di giorni liberi da ventilatore durante i 28 giorni post-arruolamento, dal giorno 1 al giorno 28 dello studio. Il follow-up sarà focalizzato sulla sicurezza del trattamento e la sopravvivenza ed è fissato al giorno 60 ed alle settimane 26 e 52 post arruolamento.
"Siamo lieti di ampliare il nostro programma COVID-19 a un altro territorio e siamo entusiasti di poter iniziare uno studio clinico delle nostre cellule PLX per il trattamento di casi gravi di COVID-19 complicati da ARDS in Europa. Sulla base delle nostre discussioni con il PEI, questo sarà uno studio indipendente, con il braccio attivo a confronto con l'attuale standard di cura. Pluristem sta conducendo diversi programmi avanzati di sviluppo clinico in Europa, sostenuti sia da Horizon 2020 sia da fondi erogati dalla Banca europea per gli investimenti (BEI). Siamo grati per il loro importante supporto alla nostra piattaforma terapeutica. Pluristem si impegna ad utilizzare quelli che riteniamo essere i principali vantaggi competitivi della nostra piattaforma tecnologica e a portare la medicina rigenerativa ai pazienti in Europa e nel mondo", ha dichiarato il CEO e Presidente di Pluristem, Yaky Yanay.
Oltre a questo studio in Germania, Pluristem sta attualmente conducendo uno studio COVID-19 di fase II negli Stati Uniti, che recluterà 140 pazienti.
Cellule PLX per il COVID-19
Le cellule PLX sono disponibili sul mercato e possono essere prodotte in grandi quantità. Pluristem ritiene che le sue celle PLX offriranno un vantaggio cruciale nell'affrontare la pandemia globale da COVID-19. Le cellule PLX sono cellule allogeniche mesenchimali con proprietà immunomodulatorie. Esse, promuovendo l'induzione di cellule T regolatrici del sistema immunitario e i macrofagi di tipo M2 (con azione anti-infiammatoria), possono quindi prevenire o controllare la pericolosa sovra-attivazione del sistema immunitario. Di conseguenza, le cellule PLX possono potenzialmente ridurre l'incidenza e/o la gravità della polmonite da COVID-19, portando, auspicabilmente, ad una migliore prognosi per i pazienti. Precedenti risultati pre-clinici hanno rivelato benefici terapeutici delle cellule PLX in studi su animali affetti da ipertensione polmonare, fibrosi polmonare, lesioni renali acute e lesioni gastrointestinali, che rappresentano potenziali complicazioni delle gravi infezioni da COVID-19. I dati clinici sull'uso delle cellule PLX hanno dimostrato la forte potenza immuno-modulatoria delle cellule PLX nei pazienti dopo grandi interventi. Sono già stati pubblicati dati clinici preliminari, al termine di un follow-up di 28 giorni, relativi ai pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva e trattati nell'ambito di un programma di uso compassionevole. Nel complesso, le potenzialità delle cellule PLX con il profilo di sicurezza osservato da studi clinici che hanno coinvolto centinaia di pazienti in tutto il mondo potrebbero posizionarle come terapia per mitigare gli effetti di danno tissutale indotto dall'infezione con COVID-19.
Informazioni su Pluristem Therapeutics
Pluristem Therapeutics Inc. è un'azienda leader nel settore della medicina rigenerativa che sviluppa nuovi prodotti per la terapia cellulare derivati da placenta a termine. La società ha riportato dati positivi in studi clinici in numerose indicazioni utilizzando prodotti brevettati a base di cellule PLX e sta attualmente conducendo studi clinici di fase avanzata in diverse indicazioni. Si ritiene che i prodotti candidati a base di cellule PLX rilascino una serie di proteine terapeutiche in risposta a infiammazioni, ischemia, traumi muscolari, disturbi ematologici e danni da radiazioni. Le cellule vengono coltivate utilizzando una tecnologia di espansione tridimensionale di proprietà dell'azienda e sono pronte all'uso per la somministrazione ai pazienti, senza barriere di compatibilità. Pluristem ha una forte posizione in termini di proprietà intellettuale, una struttura di produzione e ricerca certificata GMP di proprietà dell'azienda e gestita dall'azienda, relazioni strategiche con i principali istituti di ricerca e un gruppo dirigente esperto.
La presente comunicazione contiene informazioni previsionali ai sensi dell'U.S. Securities Act e delle Safe Harbor provisions contenute nell'U.S. Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Per informazioni dettagliate sulla formulazione relativa a controllo e disciplina delle informazioni previsionali, consultare l'annuncio ufficiale in inglese pubblicato dall'azienda e pubblicato sul sito web di TASE.
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Dana RubinDirettore relazioni con gliinvestitori+972-74-7107194danar@pluristem.com
